题目：靶向CD19和CD22的CAR-T细胞免疫治疗技术用于复发/难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性的初步临床研究
注册号：ChiCTR
一、研究疾病：急性B淋巴细胞白血病研究类型：干预性研究
研究所处阶段：治疗新技术临床试验
研究目的：评价CD19-CD22CAR-T细胞免疫治疗技术治疗急性B淋巴细胞白血病的安全性和耐受性、初步疗效、PK/PD。
药物成份或治疗方案详述：筛选期4周、细胞采集1天、CD19-CD22CAR-T细胞产品制备及质控约14天、清淋化疗3天、细胞输注（D0）及住院观察14-28天、出院后随访与评价约2年。
研究设计：非随机对照试验
二、是否获伦理委员会批准：是伦理委员会批件文号：-33（医院医学伦理委员会）
三、纳入标准：受试者必须满足全部下列标准方可入组：1.6-70岁男性或女性受试者（包含6岁和70岁，6-18岁受试者仅接受推荐剂量治疗）；2.临床明确诊断复发性/难治性急性B淋巴细胞白血病，经过至少2疗程治疗后未达部分缓解，仍处于持续和进展期包括微小残留（MRD）阳性；或者髓内复发患者；3.骨髓样本流式细胞术或组织病理检测细胞膜表面抗原CD19和/或CD22阳性；4.ECOG评分为0至2分5.预计生存期大于12周6.在筛选期临床实验室检查(前7天没有输血）结果符合以下标准：血红蛋白≥60g/L（之前允许使用重组人促红细胞生成素）；血小板计数≥50×10^9/L；淋巴细胞≥0.3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN；总胆红素≤2倍ULN；肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2；7.心肺功能:左室射血分数40%；基线血氧饱和度95%；8.有异基因/异体造血干细胞移植史患者：移植在3个月以前，没有2级及以上活动性移植物抗宿主病（GVHD），1个月以上不用免疫抑制剂。
四、排除标准：符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组：1.活动性乙肝，HBV-DNA高于研究中心检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV-RNA阳性受试者；HIV抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；2.存在其他具有显著临床意义的活动性病毒、细菌感染或未能控制的全身真菌感染；3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级充血性心力衰竭，药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病以及经标准治疗无法控制的高血压；4.过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制药物；5.有中枢神经系统疾病病史，如癫痫、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神病等影响试验评估的疾病；6.既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈且不需要随访治疗的基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌除外）；7.已知对环磷酰胺、氟达拉滨或CAR-T细胞制剂包括辅料、DMSO有严重过敏反应的患者；8.妊娠或哺乳期患者，细胞回输后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；9.其他经研究者判断不适合参加本研究的情况。
五、研究实施时间：从From-12-21至To-12-31征募观察对象时间:从From-12-21至To-12-31
六、干预措施:采集人体标本:血液
七、研究负责人:苏丽萍
苏丽萍专家团队，由山西医院血液科苏丽萍教授作为首席专家。团队由26名成员组成。该科作为省卫生厅医学重点学科规模全省最大，设张普通病床及10间百级无菌层流病房，并与相关学科联合成为山西医院血液病诊疗中心，技术领先、集医疗、教学、科研于一体，拥有优秀的人才、先进的设备及多学科合作的优势，与国内血液学界有着广泛密切良好的联系与合作。所有血液系统良恶性疾病及其并发症均参照WHO血液肿瘤诊断标准、中国专家诊疗共识诊治，是省内独家有能力开展淋巴瘤化疗、介入治疗、腔镜治疗、放疗、细胞过继免疫治疗、造血干细胞移植及中医药相结合的多学科综合治疗模式，现已成功开展了HLA全相合、半相合异基因造血干细胞移植、非血缘脐血移植等各种移植术式，某些方面填补了我省空白，国内亦处于领先地位。省重点学科、山西医院血液病诊疗中心、山西省科学技术委员会挂牌山西省血液病细胞生物治疗实验室、山西省医师协会细胞生物治疗专业委员会及山西省女医师协会血液病学专业委员会主任委员单位。
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