淋巴瘤是原发于淋巴系统的恶性肿瘤，其中非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占90%。近年来，我国淋巴瘤的发病率逐年升高，已经成为我国十大高发肿瘤之一。在淋巴瘤的治疗中，利妥昔单抗是免疫靶向治疗的代表性药物，是CD20阳性B细胞淋巴瘤的主要治疗药物。复星医药生物药平台复宏汉霖研发的HLX01，参照中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的生物类似药指导原则进行开发，有望成为国内首个上市的国产利妥昔单抗。
9月20日下午，在第21届全国临床肿瘤学会（CSCO）年会的国际白血病·淋巴瘤专场，中医院石远凯教授报告了HLX01与原研利妥昔单抗相似性研究3期临床试验数据。此外，本报记者特别采医院朱*教授、石远凯教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马*教授、医院沈志祥教授及医院张明智教授，邀请专家们对HLX01相似性研究及淋巴瘤诊疗等热点问题发表自己的看法及体会。
主要研究结果
朱*教授：
淋巴瘤治疗挑战与机遇并存
朱*教授
随着中国老龄化人口的增加及淋巴瘤诊断水平的提高，我国淋巴瘤的发病率呈现逐年升高的趋势。淋巴瘤的异质性较高，这导致其鉴别诊断困难，如何规范化诊断淋巴瘤是淋巴瘤临床医生始终面临的问题。从淋巴瘤近20年的诊疗历史来说，我国淋巴瘤的治疗疗效有了明显改善，同时，在目前免疫靶向精准治疗的大背景下，淋巴瘤的相关治疗也走在了前列。
近年来，为建设健康中国，提高抗癌药物的供应保障能力，国家采取了鼓励制药创新、加快药物审评审批及药物价格谈判等多种手段，以满足人民群众的用药需求，使更多患者获益。其中，推动高质量生物类似药进入临床应用越来越受到人们的重视。目前，我国首个大分子抗体生物类似药HLX01即将上市，这必将提高药物的可及性、减轻患者的经济负担，使更多淋巴瘤患者能够从临床研发成果中得到获益。
石远凯教授：
HLX01与原研利妥昔单抗疗效等效、安全性高度相似
石远凯教授
近年来，欧美国家为了应对越来越大的患者用药需求，提出了生物类似药的概念。我国在年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（简称指导原则），我国首个国产利妥昔单抗HLX01的研发则完全符合我国指导原则的要求。
HLX01与原研利妥昔单抗治疗NHL的多中心、随机、双盲、头对头对照1b期研究显示，两者在药效动力学及安全性方面无显著差异。之后，我们开展了HLX01与原研利妥昔单抗治疗DLBCL的多中心、随机、双盲、头对头3期临床研究，其结果显示，HLX01在疗效与安全性上与原研药高度相似，达到了我们预先设定的终点指标，也就是说，HLX01达到了生物类似药的临床研究、疗效及安全性的要求。
马*教授
HLX01治疗淋巴瘤未来可期
马*教授
我国抗CD20单抗的研发已有近20年的历史，但由于种种原因，始终没有药物获批上市。HLX01是我国自主研发的利妥昔单抗，其与原研利妥昔单抗的相似性头对头3期临床研究的结果在本次CSCO会议上揭晓，证实了HLX01与原研利妥昔单抗疗效及安全性上高度相似，这对于我国淋巴瘤患者而言是一个福音。
近年来，虽然越来越多的进口抗肿瘤药物进入了中国，但其高昂的价格使很多患者望而却步，然而，当仿制药物出现后，药物价格会有大幅度降低。就利妥昔单抗而言，之前只有原研药，价格较高，从全国整体用药情况而言，仅约50%的DLBCL患者可以使用。但如果国产利妥昔单抗HLX01进入市场，那么药物价格必定会降低，如此一来更多DLBCL患者将能够得到有效的治疗，获得与糖尿病、高血压一样的长期生存，我想这是所有淋巴瘤患者及临床医生的共同期望，期待HLX01能够在我国尽快上市，为患者造福！
沈志祥教授
期待生物类似药HLX01尽早应用于临床，惠及更多患者
沈志祥教授
利妥昔单抗在淋巴瘤治疗中已有20余年的历史。目前华东地区，以医院为例，从初治、巩固到维持约95%的患者都已经在使用该药物。同时，近两年来利妥昔单抗已进入国家医保范围，药物可及性有了一定程度的提高。但从中国的整体国情而言，各地区经济水平差距较大，对于经济不发达地区而言，利妥昔单抗的价格仍较高，患者的经济负担仍较沉重。
因此，从临床医生角度而言，我们对国产利妥昔单抗期盼已久。可喜的是，现在我国国产的利妥昔单抗即将上市，相似性研究证实，HLX01与原研利妥昔单抗的疗效及安全性高度相似。目前，我国各类肿瘤的发病率逐渐升高，对抗肿瘤药物的需求日益增大，*府主管部门、企业、临床医生都希望能使更多的患者在早期使用到合适的抗肿瘤药物，因此以HLX01为代表的国产生物类似药的上市，将大大提高药物可及性，给更多患者带来生的希望。
张明智教授
期待HLX01上市，提高药物可及性
张明智教授
我们中心参与了我国自主研发的抗CD20单抗HLX01与原研利妥昔单抗治疗初治DLBCL的相似性3期临床研究，从我们中心的研究数据来看，HLX01的疗效与安全性与原研利妥昔单抗高度相似。我们知道，抗CD20单抗治疗淋巴瘤可以提高淋巴瘤的治愈率。但多年来，进口药物价格较高，导致很多经济困难的患者无法得到有效治疗。所以，期望我国自主研发的生物类似药HLX01尽快上市，能够尽快使疗效好、价格低廉的药物进入临床，缩短我国与欧美国家间治疗的差异，最大限度的提高我国淋巴瘤的治愈率，惠及更多患者。
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