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首页 » 常识 » 预防 » 今日热点科济药业CT041被FDA授
TUhjnbcbe - 2024/2/3 8:43:00

1、科济药业公告,FDA授予公司自主研发的CAR-T产品CT再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。CT作为全球首个获RMAT资格、潜在全球同类首创的实体瘤CAR-T产品,并且在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。其中,RMAT意味着科济获得与FDA的早期互动,加快产品开发,以及优先审评等优惠措施,此外,科济药业也成为唯一一家两个核心候选产品均获得RMAT资格的中国CAR-T公司。

2、百济神州公告,公司产品抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)三项新增适应症(非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌)、BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)一项新增适应症(成人套细胞淋巴瘤,MCL)和PARP抑制剂百汇泽(帕米帕利胶囊)新药纳入国家医保目录(年)。此外,百泽安目前提交的三项新适应症上市申请正在审评过程中,适应症分别为:联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者;治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

3、歌礼制药宣布,公司已递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请(IND),用于治疗晚期实体瘤。ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂,通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞,从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效。

4、北海康成申报的马昔巴特口服液拟纳入优先审评,拟用于1岁及以上Alagille综合征(阿拉杰里综合征)患者胆汁淤积性瘙痒。根据公开资料推测,这是北海康成以1.2亿美元引进的罕见病疗法maralixibat(英文商品名:Livmarli),已于年9月在美国获批用于上述适应症。

5、生物制药公司VBIVaccines与腾盛博药共同开发的新型重组蛋白免疫疗法VBI-(BRII-)第二项2a/2b期临床试验完成首例患者给药。VBI-作为一款基于重组蛋白的创新免疫疗法,它的设计基于VBI的预防性乙肝病毒候选疫苗(PreHevbrio),旨在增强B细胞和T细胞的免疫反应。这项试验旨在评估VBI-作为乙肝标准治疗的附加疗法,治疗非肝硬化乙肝病毒感染患者的安全性和有效性。

6、艾美疫苗/丽凡达生物自研的mRNA新冠疫苗(LVRNA)I期临床结果显示了良好的安全性、有效性,数据结果“超预期”。经中科院武汉病毒所检测的活病毒中和抗体显示:该疫苗在成人低剂量组第56天的GMT(GMT为一种抗体滴度的计算方式)为.6,成人中剂量组第56天的GMT为.2,成人高剂量组第56天的GMT为.7。

7、悦康药业公告,公司与中国医学科学院病原生物学研究所签署《技术转让(专利权)合同》,合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物。该多肽药物针对病毒S蛋白的保守序列设计,能阻断病毒与宿主细胞的融合,达到抗病毒目的。目前,该新药已完成早期筛选、细胞水平SARSCoV-2变异株及其它hCoV活性检测、体外活病毒活性检测、细胞毒性检测和初步成药性分析,尚处于临床前研究阶段。

8、康希诺公布,公司新冠单剂量克威莎疫苗(Convidecia)已获得马来西亚国家药剂监管机构(NPRA)旗下的药品管制局(DCA)有条件的批准,作为该国的新冠疫苗加强针使用。在海外市场,康希诺生物已经获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等国家紧急使用批准。此前,Convidecia获得马来西亚附条件上市许可,并且在马来西亚实现了本地化生产。

9、领星生物宣布,任命刘述森博士为首席医学官(ChiefMedicalOfficer),主导公司真实世界数据战略并促进数据商业化的拓展。刘述森博士先后获得上海医科大学学士、复旦大学硕士及美国加州大学洛杉矶分校博士学位,具有多年建立和领导跨国药企真实世界证据团队的经验,此前担任过百时美施贵宝中国真实世界证据与流行病学负责人,默沙东药物流行病学亚太区负责人,赛诺菲中国RWE负责人,神州医疗副总裁兼首席医学证据官,CDE真实世界研究的外部专家,并且拥有在国家CDC长达六年的工作经验。

10、新一代干细胞治疗企业士泽生物医药宣布完成由红杉中国领投、礼来亚洲基金(LillyAsiaVentures)和启明创投共同投资的近亿元人民币PreA+轮融资。人多能干细胞具有无限增殖和多向分化的潜能,通过体外诱导人多能干细胞制备功能细胞,移植替代人体内功能损伤或退化的细胞,有望治疗目前尚无实质解决方案的重大疾病。目前,士泽生物已开展针对重大退行性疾病(如帕金森病和渐冻症)的药学研究和临床前试验。

11、濒湖生物正式对外宣布完成由联想控股战略领投、君联资本共同参投的近2亿元首轮融资。目前基因治疗药物主要针对遗传疾病,而该公司依托中南大学梁德生教授团队超过20年的基因和细胞技术积累,致力于开发通用型的细胞基因治疗产品,主攻肿瘤、自身免疫性疾病、遗传疾病等。

12、普济生物宣布完成近亿元人民币天使轮融资。本轮融资由祥峰投资和时节创投共同领投。公司专注于新一代分子诊断IVD试剂盒及配套仪器的开发、生产和销售。公司核心的超多重分子扩增技术可在数字PCR平台上快速、低成本地实现原本只能在NGS(二代测序)平台上才能实现的临床应用,具有极大的社会及经济效益。普济生物本轮募集资金将用于推动其核心技术的研发、产品注册申报及商业推广。

13、透景生命公告,公司近日收到国家药品监督管理局下发的1项《受理通知书》,“新型冠状病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)”申报医疗器械注册获得受理。公告显示,本次申请注册产品采用卡式荧光PCR法,实现了样本RNA提取和PCR扩增全程自动化,可针对新型冠状病毒(-nCoV)ORF1ab基因、N基因进行检测,在结合患者临床表现和其他实验室检测的基础上作辅助诊断用。

14、KorroBio公司宣布完成1.16亿美元的B轮融资。Korro的专有RNA编辑技术平台OPERA(OligonucleotidePromotedEditingofRNA)利用人体的天然碱基编辑系统对单个RNA碱基进行针对性的编辑。此次融资获得的资金将用于推进其针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)患者的先导项目,同时扩大其产品线,以解决多个治疗领域的常见疾病。

15、分子诊断公司ExactSciences宣布收购PreventionGenetics,为更多患者提供遗传性癌症测试。GenomicHealth针对乳腺癌、结肠癌和前列腺癌开发了OncotypeDX检测技术。该技术基于先进的基因组学,可分析癌症患者的DNA信息,评估癌症复发风险,并辅助医生制定最佳治疗方案。

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