（一）君实生物
①特瑞普利单抗（PD-1），单药二线/三线治疗复发/转移性鼻咽癌，第一次获得FDA突破性疗法认定。上市注册FDA审评审批进行中，将于今年4月前获完全批准。
②特瑞普利单抗联合化疗，一线治疗复发/转移性鼻咽癌，第二次获得FDA突破性疗法认定。上市注册FDA审评审批进行中，将于今年4月前获完全批准。
（二）百济神州
泽布替尼（BTK抑制剂），单药二线/三线治疗成年人套细胞淋巴瘤，获得FDA突破性疗法认定。去年，FDA加速批准泽布替尼上市。
请注意，泽布替尼仍然需要OS数据，实现FDA完全批准。
（三）金斯瑞生物科技
cilta-cel（BCMACAR-T细胞疗法），后线治疗既往接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，获FDA突破性疗法认定。
注册上市FDA审评审批进行中，将于今年3月前获FDA加速批准上市。
（四）迪哲医药
DZD（EGFR小分子抑制剂），单药一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌，获FDA突破性疗法认定。
目前处于国际多中心2期单臂关键注册临床试验阶段，正在中国、美国、韩国、澳大利亚、日本、法国等国家和地区开展2期关键注册临床试验。2期关键注册临床用于加速批准。
（五）诺诚健华
奥布替尼（BTK抑制剂），单药二线治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。获FDA突破性疗法认定。
目前为止，在中国开展2期单臂临床试验，在美国开展1/2期临床试验。
（六）基石药业
舒格利单抗（PD-L1），单药二线治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤，获FDA突破性疗法认定。
目前正在开展2期关键注册临床试验。2期关键注册临床用于加速批准。
（七）荣昌生物
纬迪西妥单抗（RC48，HER2-ADC），二线治疗HER2表达的（IHC2+或IHC3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌，获FDA的突破性疗法认定。
目前为止，没有在美国开展关键注册临床试验。
（八）万春医药
普那布林浓溶液，用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症。获FDA突破性疗法认定。
去年，已经被FDA否决上市，要求补做第二个3期临床试验。
总结
突破性疗法认定由美国FDA于年7月设立，是源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。
虽然获得FDA的突破性疗法认定并非百分百的上市保障，但对医药行业研发工作的激励作用很明显，而且它还能帮助药企获得资本市场的青睐和助力，尤其对小型生物制药企业的影响更加明显。
也正因此，每一项美国FDA突破性疗法的认定，都代表着对该药品的极致肯定。