近日，高特佳医疗资源生态圈成员科望医药、子瞻生物、博安生物、和铂医药、复宏汉霖、华银康医疗、微策生物获得多项临床和商业化进展。
01
科望医药
近日，科望生物宣布ES完成中国1/2期临床试验(NCT)首例患者给药，以评估该候选药物用于不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并初步探索其抗肿瘤疗效等。ES是目前中国唯一进入临床试验的靶向VEGF和DLL4的双特异性抗体候选药物。
ES是一种双特异性抗体，可同时阻断在血管生成和肿瘤血管化中起重要作用的VEGF和DLL4信号通路。在此前开展的临床试验中，ES单药在经过多线治疗且对现有批准的VEGF疗法耐药的肿瘤患者展现了持续的抗肿瘤疗效。ES于年10月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，在中国开展临床试验。
科望医药是一家专注于肿瘤免疫治疗，致力于引领新一代肿瘤免疫治疗创新研发的临床阶段生物医药公司。年科望医药完成1亿美元B轮融资，高特佳参与投资。
02
子瞻生物
近日，FDA批准阿齐瑞格(azeliragon)直接采用基于器官芯片的数据进入临床二期试验。阿齐瑞格成为第一个完全基于器官芯片技术(Organ-on-Chip,OOC)建构的复杂体外模型(ComplexinvitroModel,CIVM)实验数据获得FDA认可的IND药物。
FDA和NIH、IQMPS联合举办了一次小规模的线上讨论会，就复杂体外模型在监管科学中的应用问题展开讨论和意见交换。作为FDA技术合作伙伴，子瞻生物的科学家受邀参加技术审查小组，也是唯一来自非欧美国家的参会者。
子瞻生物是国内首家专注于器官芯片技术开发、产品制造与应用推广的公司，致力于为药物研发机构提供基于器官芯片技术的复杂3D疾病模型和药物测试方案。年子瞻生物完成天使轮投资，由高特佳领投。
点击图片阅读《芯片上打造人体器官，一场颠覆新药研发的技术革命》
03
博安生物
近日，博安生物的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗注射液）在妇科肿瘤领域的两项新适应症已获得国家药品监督管理局批准。分别为：贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
博优诺是博安生物开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，其在临床比对试验中展现出与贝伐珠单抗原研药高度相似的PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性。
博安生物是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。年博安生物获得高特佳投资。
04
和铂医药
近日，和铂医药（.HK）宣布其与科伦博泰（科伦药业控股子公司）共同开发的新一代抗TSLP全人源单克隆抗体HBM（科伦博泰产品代称SKB），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准针对中重度哮喘患者的临床试验申请。
HBM/SKB是一款由和铂医药双重链双轻链（H2L2）平台产生的全人源单克隆抗体。该抗体针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断该因子和受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。TSLP在DC细胞成熟，在参与Thelper2（Th2）细胞极化以及炎性反应方面起到重要作用，特别是在过敏性气道炎症导致的哮喘方面。
和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业，通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。年和铂医药完成C轮融资，高特佳参与投资。
05
复宏汉霖
近日，复宏汉霖（.HK）旗下自主研发的首个单抗药物汉利康（利妥昔单抗注射液）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，为自身免疫疾病患者提供了用药新选择。
汉利康是国内唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗，此前已经获批用于非霍奇金淋巴瘤，包括先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)，以及慢性淋巴细胞白血病：与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。目前，汉利康是国内获批适应症最多的利妥昔单抗。
复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，已在中国上市4款产品，在欧盟上市1款产品，12项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。年复宏汉霖获得高特佳投资。
06
华银康医疗
近日，国家卫生健康委临床检验中心公布了年新型冠状病毒奥密克戎变异株核酸检测第1次室间质评结果，华银康集团16家实验室全通过此次室间质评，充分体现了集团的新冠核酸检测质量和检测能力。
华银康集团旗下16家新冠检测实验室（广州、中山、惠州、佛山、汕头、汕尾、成都、南昌、广西、南京、厦门等区域新冠检测实验室和方舱实验室）全部通过此次评价活动。年全国新型冠状病毒奥密克戎变异株核酸检测室间质评活动共有来自31个省（市、自治区）的共家实验室参加（因疫情物流管控原因，实际参加家），包括疾病预防控制中心、二级或三级公立医疗机构（医院、专科医疗机构、妇幼保健机构）、独立医学实验室、海关所属国际旅行卫生保健中心等。
华银康医疗是国内远程病理诊断规模第一的第三方检测服务企业，以检测诊断技术服务为核心，专业从事医疗技术服务的综合性健康医疗集团。年华银康医疗获得高特佳投资。
07
微策生物
近日，微策生物自主研发的新型冠状病毒抗原自测产品获得了澳大利亚TGA认证，这意味着该产品成功进入了澳洲抗原自测市场，能够更全面地服务疫情防控需求。
年10月28日，该新型冠状病毒抗原自测产品已经获得公告机构签发的欧盟CE自测证书，并获得了多国政府的订单，得到了海外客户的一致好评。微策生物推出的新型冠状病毒抗原产品将进一步助力全球疫情防控，充分满足全球民众居家自我检测、自我管理的需求。
微策生物是一家专业的血糖监测以及POCT制造商和服务提供商，产品已出口至德国、意大利、英国、美国等60多个国家和地区。年获得高特佳领投，年11月26日，微策生物创业板IPO获受理。
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