来源：华盛资讯
年的8月30日，人类抗癌历史上发生了一个值得铭记的大事件，在这天美国FDA批准诺华公司的突破性CAR-T免疫疗法Kymriah，成为全球第一个获批的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗难治性，或出现二次及以上复发的25岁以下的B细胞急性淋巴细胞白血病患者，定价47.5万美元。在FDA发布的批文的开头，写着这样一句话：“今天，美国FDA做了一个历史性的决定，在美国境内批准了第一个基因治疗产品，给癌症等其他严重威胁生命的疾病开辟了全新的治疗途径。”
中国同样有开辟新疗法的医药公司，近日即将上市的药明巨诺就是其中一家。这家新生医药企业是由药明巨诺由药明康德和美国朱诺（Juno）公司在年共同创建，以开展CAR-T和TCR疗法的研发和生产。身处最前沿的医疗赛道，它能延续“药明系”企业的高光吗？解决这个问题，就首先要了解CAR-T行业。
一、CAR-T-最前沿的肿瘤解决技术
年全球十大科技创新之首
CAR-T，是ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。它把病人自身免疫系统的T细胞提取出来，经过体外培养和改造嵌入目标抗原受体，再将经过修饰的T细胞回输到患者体内，T细胞通过识别并攻击特定的癌细胞最终实现肿瘤治疗效果。由于其疗效、无耐药性等优势，CAR-T技术更是被年《科学》杂志评为全球十大科技创新之首。
来源：财通证券
CAR-T应用的流程主要分为以下五个步骤：分离：从癌症病人身上分离T细胞。修饰：用基因工程技术给T细胞加入能识别肿瘤细胞并且同时激活T细胞的嵌合抗体制备CAR-T细胞。扩增：体外培养，大量扩增CAR-T细胞。回输：把扩增好的CAR-T细胞回输到病人体内。监控：严密监护病人，尤其是控制前几天身体的剧烈反应。
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年10月18日，KitePharma的CAR-T产品YesCarta（axicabtageneciloleucel，KTE-C19）经美国FDA批准上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。YesCarta是全球第二款获批上市的CAR-T产品，同时也是第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品。两款Car-T产品的获批，给本就已经火热的免疫治疗市场又注射了一剂强心剂。尽管获批的两款二代Car-T仍有许多不足之处，但其产品本身令人瞠目的疗效，令市场为之疯狂。
二、CAR-T行业迅速发展但仍面临不少问题
复杂的生产工艺筑Car-T高壁垒
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目前，工业界仍然没有开发出一个成熟的，完全可被接受的Car-T生产工艺过程，许多Car-T产品使用人工操作，非常耗时耗力，而且难以扩大，且失败率很高（成功率最高的吉利德在ZUMA-1中也有近10%）。自体Car-T的制备过程一般包括一些基本的步骤:首先，病人的白细胞（WBCs）通过血细胞去除法分离后洗涤获得。然后，T细胞被激活，转导Car基因，扩增到一定数量后灌装和密封后用于治疗。经过一定质控，患者经过预处理后，将Car-T细胞注射到患者体内。整个CAR-T工艺非常复杂，生产工艺过程也在不断优化（以吉利德为例，其花费了一年的时间将整个生产流程缩短了1周。
Car-T生产周期长且成本高昂
除了生产流程复杂，Car-T还面临生产周期长以及成本高昂的问题。Car-T产品为针对每个病人个体定制化的产品，每一批产品都需要使用异质化的病人独立的T细胞，每一批产品的生产都需要严格筛选，从T细胞的分离转导激活，到后续的灌封质检运输，再到最后回输给病人，流程长且复杂，大约会消耗2-4周不等（Yescarta平均约17天、Kymriah22天、Juno将提交BLA的Liso-cel24天）。
。Car-T本身是一种新型的复杂的生物产品，产品的质量控制和监测是生产的重中之重，也具有较大的挑战和困难，这使得Car-T的生产场地更像实验室而有别于传统生产设施，其GMP验证十分困难，这些因素都使得Car-T成本高居不下，其中生产材料以及QA\QC费用占比极高。
三、国内CAR-T疗法进入商业竞争阶段
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近日，CDE