格隆汇2月28日丨复星医药(.HK)公告，近日，公司控股子公司上汉霖制药收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名称：汉利康，用于非霍奇金淋巴瘤治疗)的《药品注册批件》(批件号：S)。
该新药为集团自主研发的单克隆抗体药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。该新药亦是国内获批的首个生物类似药。截至本公告日，于中国大陆上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华(用于非霍奇金淋巴瘤适应症)。
根据IQVIACHPA最新数据，年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币20.7亿元。截至年1月，集团现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约4.54亿元。
公告称，本次取得《药品注册批件》不会对集团现阶段业绩产生重大影响；该新药在进行商业化生产前，尚需取得GMP认证证书。