根据TRANSCENDNHL期试验(NCT)的摘要结果，Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel,liso-cel)在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中显示出持久的反应和良好的安全性，该试验将在即将举行的ASH年会博览会上展示。
截至年1月4日数据截止，每个独立审查委员会的客观缓解率(ORR)为73%，疗效可评估人群(n=)的完全缓解率(CR)为53%。中位缓解持续时间(DOR)为23.1个月（95%CI，8.6–未达到），中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95%CI，3.3-12.7），中位总生存期（OS）为27.3个月（95%CI，16.2-45.6）。
24个月的持续应答率、PFS和OS估计值分别为49.5%(95%CI，41.4%-57.0%)、40.6%(95%CI，34.0%-47.2%)和50.5%(95%CI，44.1%-56.5%)。
年2月5日，FDA批准liso-cel用于治疗某些类型的大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者对至少两种其他类型的全身治疗没有反应或在之后复发。
抗CD19靶向CART细胞疗法的生物制剂许可申请于年2月获得FDA的优先审查指定。该申请基于多中心1期TRANSCENDNHL试验的早期发现，该试验显示接受liso-cel治疗的患者的ORR为73%，CR率为53%，首次CR或部分反应的时间中位数为1个月。
在扩展的随访分析中，名患者接受了白细胞去除术。在接受liso-cel治疗的人群（n=）中，中位年龄为63岁（范围，18-86岁）；41%的患者年龄至少为65岁。
组织学检查包括未另外说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(新发，51%；从惰性淋巴瘤转化而来(29%)、高级别B细胞淋巴瘤(13%)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(6%)和滤泡性淋巴瘤3B级(1%)。7例(3%)为继发性中枢神经系统淋巴瘤。
患者接受了中位数为3线之前的全身治疗（范围，1-8），33%的患者之前接受过自体造血干细胞移植（HSCT；之前的同种异体造血干细胞移植，3%）。在所有患者中，67%的患者对化疗无效，45%的患者从未达到CR，59%的患者接受了桥接治疗。
截至数据截止，名患者至少接受了24个月的随访、死亡或退出研究。
其他研究结果表明，在90天的治疗紧急报告期内，liso-cel治疗人群（n=）中79%的患者出现3级或更高的治疗紧急不良反应(TRAE)；45%有严重的TEAE。
分别有42%和30%的患者出现任何级别的CRS和神经毒性(3/4级CRS，2%；3/4级神经毒性，10%)。CRS和神经毒性的中位发病时间分别为5天(范围，1-14)和9天(范围，1-66)。
分别有12%和37%的患者在第29天出现3级或更高级别感染和基于实验室的长期血细胞减少。在治疗后紧急报告期（研究结束第91天），其中包括17名接受liso-cel治疗的患者，在接受liso-cel治疗的人群(n=)中，23%的患者发生3级或以上AE，17%发生严重AE。
治疗后紧急期最常见的3级或以上AE为中性粒细胞减少症(7%)、贫血(6%)、血小板减少症(4%)和发热性中性粒细胞减少症(4%)。5%的患者出现3级或以上感染。在治疗后急症期，名患者(占所有患者的37%)死亡，主要是由于疾病进展(占所有治疗后急症死亡的86%；占所有患者的32%)。
进一步的结果表明，CART细胞在外周血中存在长达4年。
参考来源：LisocabtageneMaraleucelDisplaysDurableRemissionsinRelapsed/RefractoryLBCL
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
