近日，百时美施贵宝（NYSE：BMY）宣布欧盟委员会（EC）已授予Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel；liso-cel）的上市许可，用于治疗既往接受了两种或多种全身治疗后的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和3B级滤泡性淋巴瘤(FL3B)成人患者。
此次的批准基于TRANSCENDNHL研究的疗效结果，该研究纳入了R/RDLBCL、PMBCL和FL3B成人患者，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者。
在接受Breyanzi治疗且疗效可评估的名患者中，缓解率达73%，其中53%的患者达到完全缓解（CR）。所有缓解者的中位缓解持续时间为20.2个月，对于达到CR的患者，中位缓解持续时间为26.1个月。
Breyanzi的安全性评估基于四项研究（TRANSCENDNHL、TRANSCENDWORLD、PLATFORM和OUTREACH）中接受Breyanzi治疗的名R/RLBCL患者的汇总数据。39%的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)，其中3%的患者经历了3级或4级CRS。26%的患者出现神经系统毒性(NT)，其中10%的患者出现3级或4级反应。
Breyanzi是美国FDA批准的第4款CAR-T细胞疗法。此次Breyanzi在欧盟的获批更是强调了将CAR-T细胞疗法的变革潜力带给更多患者的承诺。
在欧盟，获美国FDA批准上市的所有7款CAR-T疗法中，目前Kymriah、Yescarta和Breyanzi均已获EC上市许可，Tecartus和Abecma也在欧盟附条件上市。
▲全球已上市CAR-T细胞疗法及21年销售额
此外，传奇生物BCMACAR-T疗法CARVYKTI?（Cilta-cel，西达基奥仑赛）在今年二月底获FDA批准上市后，紧接着也在3月24日获欧洲药品管理局CHMP积极意见，推荐批准用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。如进展顺利，西达基奥仑赛在欧洲的上市之期指日可待。
CAR-T上市前vs.上市后
在CAR-T产品上市前，业界关心的问题都聚焦在：CAR-T有没有效、能否实现大规模商业化生产。上市后，整个商业化流程能否走得通、能不能卖得掉产品、市场空间有多大等，将是行业更多需要
