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EHA赵维莅教授解读泽布 [复制链接]

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第25届EHA于年6月11-21日隆重召开。EHA是血液领域最重要的国际学术盛会之一,汇聚了众多学术成果和前沿进展。百济神州的新型BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽?)作为首个海外上市的自主研发抗癌新药,于年6月3日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。本次EHA会议公布泽布替尼治疗复发/难治边缘区淋巴瘤的研究结果。

赵维莅教授

博士,主任医师,教授,博士生导师

教育部长江学者特聘教授

国家杰出青年科学基金获得者

科技部领军人才

百千万人才国家级人选

国家有突出贡献中青年专家

享受国务院*府特殊津贴

上海血液学研究所常务副所长

上海交通大医院血液内科常务副主任

中华医学会血液分会副主任委员

中国实验血液学会副秘书长

中国临床肿瘤协会抗淋巴瘤联盟副主席

《PATHOBIOLOGY》、《BIOMARKERRES》、《中华血液学杂志》、《临床血液学杂志》、《白血病淋巴瘤》编委

研究背景

边缘区淋巴瘤(Marginalzonelymphoma,MZL)是最为常见的淋巴瘤之一,占非霍奇金淋巴瘤的5%-15%1。B细胞受体信号通路是MZL关键活化信号通路,其中布鲁顿酪氨酸激酶BTK是BCR信号通路的关键调节因子,可以介导B细胞的分化、迁移和细胞存活2-4。相比于化疗方案治疗MZL,BTK抑制剂显示了更高的有效性和可以耐受的毒性5。

泽布替尼作为强效、专一的BTK抑制剂,可以实现对BTK最大化的占有,同时减少对TEC、ITK和EGFR家族激酶的脱靶抑制6。AU-研究是泽布替尼的首项人体内I/2期临床研究,旨在评估泽布替尼治疗B细胞肿瘤的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。本次EHA会议报道了AU-研究中复发/难治MZL人群的研究结果。

研究设计

AU试验中包含了20例复发/难治MZL患者,其中17例接受mgbid,3例接受mgqd,直至疾病进展或不耐受。有效性终点包括了根据Lugano疗效评价标准获得完全缓解CR或部分缓解PR的患者比例。

图1AU试验设计

研究结果

研究入组了20例复发/难治MZL患者,中位年龄为69.5岁,其中65%患者年龄>65岁,15%患者年龄>75岁;淋巴结外MZL占45%,淋巴结MZL占25%,脾脏MZL占30%;中位既往治疗线数为2,其中RCVP为最主要的既往治疗方案。

图2入组患者基线特征

中位随访27.1月,研究者评估的ORR(总缓解率)为80%,CR(完全缓解率)为15%;中位TTR(起效时间)为2.8个月,18个月DOR(缓解持续时间)为66.2%,24个月PFS(无进展生存时间)为59.4%,24个月OS(总生存率)为83.2%。

图3研究中评估的最佳疗效

仅有1例患者因为AE(不良事件)导致治疗中断,没有5级AE的发生。受到
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