拟突破性疗法合源生物CD19靶向 [复制链接]

12月11日，CDE突破性疗法栏目更新，拟将合源生物「抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液」纳入突破性疗法程序，拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

合源生物抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液（即CNCT19细胞注射液），是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品，源自中国医院（中国医学科学院血液学研究所）。

根据Insight数据库，该产品目前已获批两项临床，分别针对复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床试验和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），前者为本次拟纳入突破性疗法的适应症。根据合源生物此前的新闻稿，目前CNCT19细胞注射液用于治疗R/RB-NHL的临床试验已进入注册临床2期阶段，治疗R/RALL的注册临床2期试验也即将启动受试者入组。

另外，年6月，美国纳斯达克上市生物医药公司英创远达(CASIPharma)与合源生物正式签署许可协议，获得其CNCT19项目全球独家商业权益。

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