试验简介
适应症：复发惰性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目：CD20单抗治疗复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者临床试验
试验专业题目：海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/Ⅱ期临床试验
药物名称：重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
试验目的
根据海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的药代动力学特点、有效性，选择最佳剂量，为后续临床试验推荐剂量提供依据；评价海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的安全性。
试验设计
试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：其它
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
目标入组人数：国内试验:60人;
入选标准
1年龄18周岁以上，性别不限；
2半年内经病理证实为CD20阳性B细胞复发滤泡淋巴瘤（病理分级为Ⅰ、Ⅱ、IIIa级）、边缘带B细胞淋巴瘤，研究者认为CD20单抗单药治疗有效的；
3至少一个可测量病灶：非放疗损伤所致，2个垂直直径，至少其中一个直径=1.5cm；
4入选时ECOG评分为0-2分；
5与上次系统抗肿瘤治疗间隔大于4周（如为卡莫司汀，则要求间隔期大于6周）；
天内无糖皮质激素治疗，如为缓解淋巴瘤以外症状或淋巴瘤相关症状则剂量要求强的松=20mg/天；
7血常规：WBC≥3×/L；NEUT≥1.5×/L；HGB≥80g/L；PLT≥75×/L（除非是因为淋巴瘤骨髓受累所致）；肝功能：TBIL≤2倍正常值上限；无肝侵犯下ALT或AST≤2.5倍正常值上限，肝侵犯下ALT或AST≤5.0倍正常值上限；肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限；
8预计生存期≥3个月；
9ADA检测阴性；
10用药前28天没有接种过病*活疫苗，末次用药后半年内不能接受病*活疫苗；
11签署知情同意书。
排除标准
1转化成为更高级别淋巴瘤者；
2美罗华耐药者（定义为：以美罗华为基础治疗的患者从未获得一次疗效≥PR，美罗华治疗期间出现疾病进展，或者停药半年内出现疾病进展）；
3半年内接受过单克隆抗体治疗者；
4中枢神经系统受累者；
55年内患其他肿瘤者；
6HIV检测阳性；HCV抗体伴HCVRNA阳性；HBsAg阳性或HBCAb阳性伴HBVDNA拷贝数阳性者；
7妊娠哺乳期妇女；
8其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的，无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生过脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
9研究者认为不适合入组的患者；
年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤；
11需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病*治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；
12研究入选时妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性以及哺乳期女性；
13伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；
14对美罗华过敏的患者，定义为：第二次输注美罗华时仍然出现输液反应或者过敏反应。
各参加机构信息
序号机构名称主要研究者省（州）城市1医院朱军北京北京2医院高玉环河北石家庄3医院王全顺北京北京4军医院苏航北京北京5医院克晓燕北京北京6医院张会来天津天津7华中科技大学同医院周剑锋湖北武汉8医院洪小南上海上海9医院刘艳艳河南郑州
以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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