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重磅百济PD1抗体获批上市,治疗淋 [复制链接]

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对国内癌症患者来说,这又是一个好消息:

年12月27日,国家药品监督管理局正式批准百济神州的PD-1抗体—替雷利珠单抗注射液上市,用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)的治疗

目前,国内已经有5种PD-1抗体上市。对患者来说,多个药物同时上市是好事,市场竞争势必降低药物价格,让更多人用得起。跟其它药物相比,替雷利珠单抗有些与众不同,尤其是药物设计方面,会给患者带来“不一样”的选择。

替雷利珠单抗由百济神州公司自主研发,同时在中国、美国和澳大利亚进行临床试验。作为国内研发投入最大的制药公司,百济神州开创了中国制药史的新纪元:耗时7年,用中国创新药敲开美国FDA的大门。参考:零的突破!中国制药史上首个获得FDA批准的抗癌新药来了

替雷利珠单抗作为百济神州首款在国内上市的自主研发的创新药物,有望给中国患者带来更多获益。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“一直以来我们致力于改善全球癌症患者的治疗水平,肿瘤免疫疗法作为癌症治疗领域跨时代的发现,正为全球癌症患者带来全新的治疗选择与治愈希望。作为一款与众不同的抗PD-1抗体药物,替雷利珠单抗目前已在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的临床疗效以及安全性。我们对其后续在其他一系列实体瘤和血液肿瘤适应症上的开发充满期待。”

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淋巴瘤:62.9%患者完全缓解

先来看看替雷利珠单抗针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)的临床数据。

年9月,血液肿瘤权威杂志《白血病》(Leukemia)发表了替雷利珠单抗针对复发/难治性cHL患者的二期多中心单臂研究的数据[1]。该研究从全国11家研究中心入组70位r/rcHL患者,接受mg每3周一次的替雷利珠单抗治疗。

疗效:中位随访时间9.8个月,87.1%的患者(61例)获得客观缓解,其中62.9%的患者(44例)获得完全缓解。替雷利珠单抗不仅给患者带来更深度的缓解,起效也很快。下图显示:大部分患者在第一次疗效评估时(第12周)即达到了完全缓解。

该研究还显示:达到完全缓解(CR)的患者比达到部分缓解(PR)的患者有望获得更多生存获益,提示了替雷利珠单抗更高的完全缓解率为患者带来的价值。具体如下图:

安全性:替雷利珠单抗治疗r/rcHL整体安全性、耐受性良好,大部分不良反应都是1-2级。免疫相关的不良反应发生率为38.6%,主要为甲状腺功能异常、皮肤不良反应等。

所以,对于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者来说,替雷利珠单抗为他们的治疗带来了全新的选择,尤其值得一提的是高达62.9%的完全缓解率,或许能够给患者带来更深度的缓解和更多的生存获益,我们也期待长期随访的数据给我们带来更多惊喜。

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肺/胃/鼻咽/膀胱/肝癌

更值得期待

除了cHL,替雷利珠单抗也公布了针对肺癌、鼻咽癌、胃癌、膀胱癌和肝癌的初步临床数据[4-7],也非常值得期待。

肺癌一线:联合疗法有效率67%

中医院的王洁教授公布了替雷利珠单抗(mg,Q3W)联合化疗一线治疗中国晚期肺癌II期临床试验的数据:54位患者,总体客观缓解率67%;其中,16位非鳞非小细胞肺癌患者,7位获得部分缓解(PR);21位肺鳞癌患者,16位获得部分缓解(PR);17位小细胞肺癌患者,13位获得部分缓解(PR)。

中国特色的鼻咽癌:控制率80%

医院的王思阳教授公布了替雷利珠单抗在晚期鼻咽癌患者中的数据:在15名可评估患者中:3例确认为部分缓解(PR),9例疾病稳定(SD),1例未最终确认PR,肿瘤控制率至少80%。详情如下:替雷利珠单抗对中国鼻咽癌患者的临床数据

胃癌一线:有希望改写指南

在ASCO期间,医院徐瑞华教授领衔的替雷利珠单抗+化疗的临床试验引起广泛
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