1.试验简介
我们正在进行一项评估YY-治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放Ib期临床研究。
试验药物：PI-3Kdelta抑制剂—YY-片
2.面向患者
复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者
3.入选标准（必须全部符合）
1)年龄≥18岁，性别不限；
2)组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL患者，包括以下亚型：外周T细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤、ALK阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤以及研究者判断认为适合参加本研究的其它PTCL亚型；
3)ECOG全身状态（performancestatus，PS）0-2级；
4)预计生存期≥3个月；
5)患者至少有一个可测量病灶存在（依据IRWG标准）；
6)良好的器官功能水平：
?ANC≥1.0×/L；
?PLT≥70×/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×/L）；
?Hb≥80g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）；
?TBIL≤1.5×ULN；
?ALT和AST≤1.5×ULN；
?SCr≤1.5×ULN或者CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
?LVEF≥50%；
?Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜ms、女性＜ms。
7)既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥2周；
8)具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
9)参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验；
10)经研究者判断，能遵守试验方案；
11)自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
4.排除标准（必须全部不符合）
1)曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）；
2)存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
3)入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天；
4)无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
5)研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；
6)已知有中枢神经系统（CNS）侵犯的外周T细胞淋巴瘤患者；
7)过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
8)有活动性病*、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）；
9)有HBV、HCV感染者（HBV感染指HBSAg阳性，或HBSAg阴性，但HBVAb阳性，且DNA病*复制阳性）；
10)有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史；
11)曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
12)妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
13)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
14)近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
5.患者获益
成功参与本研究后：获得研究相关检查、研究药物、专家定期随访以及监测，另有一定的交通补助。
6.联系方式
联系人：刘燕燕
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