年6月24日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。
戈利昔替尼介绍
戈利昔替尼是迪哲医药公司自主研发的I类新药，淋巴瘤领域全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，可通过阻断JAK/STAT（Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白）通路，抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。
戈利昔替尼此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球关键性注册临床研究JACKPOT8B部分的临床研究结果，在年第65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》。
数据截至年8月31日，中位随访时间为13.3个月，根据独立影像评估委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）为44.3%（39/88），其中21例（24%）患者完全缓解（CR），18名（20%）患者部分缓解（PR）[1]。中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，中位总生存期（OS）为19.4个月[2]。
戈利昔替尼凭借优异的临床数据，提前纳入版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》针对外周T细胞淋巴瘤复发难治患者治疗II级推荐。
据了解，戈利昔替尼胶囊（高瑞哲?）已经正式开售，规格：0.15g*30粒/瓶，价格：元（仅供参考）。
外周T细胞淋巴瘤介绍
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组来源于T淋巴细胞、具有高度异质性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL的25%~30%，中国发病率相对较高，显著高于欧美国家。目前仍缺乏标准治疗方案，一线治疗方案是以蒽环类药物为主的联合化疗，但缓解时间短，复发率高，整体预后不佳[3]。
虽然大部分外周Ｔ细胞淋巴瘤患者对一线化疗敏感，但30%的PTCL患者治疗后仍会复发或无法获得缓解，除间变性大细胞淋巴瘤外，其余的复发／难治外周Ｔ细胞淋巴瘤患者的预后较差，中位无进展生存期（PFS）为3～4个月，总生存期（OS）为５～６个月，复发后５年的生存率为20%～30%[4]。
在临床诊疗上，复发难治外周Ｔ细胞淋巴瘤患者的治疗方案匮乏，是医疗人员的需要攻克的难点。
外周T细胞淋巴瘤正在进行的临床研究
在CDE
