白癜风手术 https://m.39.net/pf/a_5777836.html年3月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准泽布替尼（Brukinsa）联合奥妥珠单抗治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
%生存！美FDA批准泽布替尼复发或难治性滤泡性淋巴瘤，更多的治疗选择
BGB--（ROSEWOOD，NCT）的2期研究结果支持了这一决定。ROSEWOOD是一项开放标签、多中心、随机试验，招募了名既往接受至少2次全身治疗的复发或难治性FL成年患者。患者随机化(2:1)接受泽布替尼mg口服，每日两次，直到疾病进展或不可接受的毒性加上奥妥珠单抗，或单独使用奥妥珠单抗。
结果表明，调查组的总缓解率（ORR）为69%，奥妥珠单抗组的ORR为46%。完全缓解率分别为39%和19%，18个月缓解持续时间（DOR）率分别为69%和42%。中位无进展生存期（PFS）分别为28.0个月和10.4个月。
与单独使用奥妥珠单抗相比，泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗的组合达到了缓解率优于单独用药的主要终点，并在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出有意义的活性和可控的安全性。
关于泽布替尼
泽布替尼是BTK的小分子抑制剂。泽布替尼与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，泽布替尼抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。
在一项1/2期开放标签单药研究（NCT）中表明选择性BTK抑制剂泽布替尼耐受性良好，对复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL),和滤泡性淋巴瘤（FL）具有活性。该试验共纳入名患者，总缓解率（ORR）为80.0%，完全缓解（CR）率为20.0%，按亚型划分的ORR结外的为88.9%，淋巴结ORR为%，脾ORR为50.0%，中位缓解时间为2.8个月，中位随访时间为33.8个月，12个月时估计无进展生存期（PFS）率为84%，24和36个月时估计无进展生存期（PFS）率为72%。，12个月时总生存期（OS）率为%，24和36个月时OS率均为83.9%。
CAR-T疗法
滤泡性淋巴瘤(FL)是来源于滤泡生发中心细胞来源的惰性B细胞肿瘤。在西方国家FL约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的50%，在中国FL约占NHL的13%。
CAR-T细胞疗法在新兴的免疫治疗领域可以说是非常的响亮，作为细胞免疫的代表之一受到了广泛的重视。Tisagenlecleucel是一款CAR-CD19T细胞制剂，也曾经是首款获得FDA批准的CAR-T细胞疗法。
年5月27日，FDA加速批准了诺华的CAR-T细胞疗法Tisagenlecleucel（Kymriah），用于治疗二线或以上全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。
此次批准基于Ⅱ期ELARA试验（NCT）的数据。截至年9月28日，共有98名患者入组，97名患者接受了组织细胞治疗。结果显示，完全缓解率（CR）为66%，总缓解率（ORR）为86%。估计6个月缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）率分别为94%和76%。
结语
此次泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗获批治疗滤泡性淋巴瘤，无疑为滤泡性淋巴瘤患者带来了更多的治疗选择。康和源免疫之家希望能够有更多的药物获批上市，为更多的癌友患者带来治疗希望。
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参考资料
1.FDAgrantsacceleratedapprovaltozanubrutinibforrelapsedorrefractoryfollicularlymphoma
FDA
2.ROSEWOOD:APhaseIIRandomizedStudyofZanubrutinibPlusObinutuzumabVersusObinutuzumabMonotherapyinPatientsWithRelapsedorRefractoryFollicularLymphoma
JournalofClinicalOncology(
