恒瑞“创新+国际化”再斩获成果
SHR片、YY-片联合用药获批临床###
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展SHR片联合YY-片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
YY-是上海璎黎药业有限公司研发的抗肿瘤药物,今年2月,恒瑞医药对璎黎药业进行股权投资,并获得璎黎药业子公司上海璎黎的YY-在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益,进一步丰富了恒瑞医药在血液肿瘤领域的布局。
淋巴瘤起源于淋巴细胞恶变,依据组织类型,可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤(NHL)根据肿瘤细胞的起源可分为B细胞淋巴瘤和T/NK细胞淋巴瘤,而B细胞NHL约占NHL发病率的80%左右。
自上个世纪80年代,CHOP方案的出现使很多B细胞NHL能获得完全缓解,改善了患者预后,但复发率仍较高。利妥昔单抗的出现大大改善了B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的预后。目前,利妥昔单抗联合化疗已成为B细胞非霍奇金淋巴瘤的一线标准治疗方案。但仍有20-25%的患者对现有治疗方法反应差,一部分患者疾病会复发,这些复发难治的患者通常缺乏有效治疗,需要探索新的治疗方案。
SHR属于BTK选择性小分子抑制剂,临床前研究表明,SHR在体外显示出很强的激酶选择性,在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理结果也表明SHR的动物耐受性良好,预计对B细胞淋巴瘤将具较高的临床应用价值。
YY-是上海璎黎药业有限公司研发的1类创新药,是PI3Kδ(磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型)高选择性抑制剂。PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞,抑制Akt磷酸化,诱导细胞凋亡。其亦可通过影响肿瘤免疫环境,降低Treg细胞功能,增强CD8+T细胞活性,从而杀死实体瘤细胞。YY-片拟用于多种恶性肿瘤的治疗。
今年2月,恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议,获得了YY-在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益,进一步丰富了恒瑞医药在血液肿瘤领域的布局。
BCR信号通路异常激活是B细胞非霍奇金淋巴瘤的重要发病机制,SHR和YY-均能抑制BCR通路激活,联合用药的开发或将为复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者创造有效的治疗选择。