白癜风怎么冶 https://m.39.net/pf/a_6159813.html10月31日开盘,基石药业(HK,股价2.1港元,市值26.97亿港元)股价持续升高,盘中一度涨超9%,截至收盘微涨0.96%。消息面上,公司于早间发布公告称,PD-L1抗体舒格利单抗(商品名:择捷美)已获批用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(恶性细胞来自NK细胞、T细胞,因此称之为NK/T细胞淋巴瘤,即R/RENKTL)患者,成为全球首个针对R/RENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。作为该药物在国内市场的操盘者,辉瑞于前一晚发布了该消息。
淋巴瘤分型众多,按照来源可以分为B细胞性的淋巴瘤、T细胞性的淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤,其中结外NK/T细胞淋巴瘤(即ENKTL)属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型,亚洲人群的发病率显著高于欧洲及北美。
辉瑞方面介绍,目前,含门冬酰胺酶为基础的化疗方案是结外ENKTL一线治疗的主流选择,但约有50%的患者在5年内会进入难治或复发阶段,R/RENKTL患者中位生存期仅6个月左右,1年生存率通常不足20%,目前这类患者暂无标准治疗方案。
择捷美的上市可能改变这一现状。公告显示,该适应症的获批基于GEMSTONE-研究。研究结果显示,相较于历史对照,舒格利单抗显著提高了客观缓解率(ORR);在78例疗效可评价的患者中,独立图像评价委员会(IRRC)评价的ORR为44.9%,其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评价结果与IRRC评价高度一致。同时,亚组分析表明舒格利单抗在R/RENKTL患者中具有广泛有效性,包括接受过多线治疗的患者,并且不论前线是否达到缓解。舒格利单抗在R/RENKTL患者中耐受性和安全性良好,未发现新的安全性信号。
值得注意的是,这一适应症是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)后,舒格利单抗在中国获批的第三项适应症,也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。基石药业首席执行官兼执行董事杨建新表示:除肺癌以外,舒格利单抗还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症,目前新药上市申请正在NMPA(中国国家药品监督管理局)审评中。此外,公司将持续与FDA(美国食品药品监督管理局)保持紧密沟通,进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。
辉瑞将继续参与其中。10月31日,辉瑞中国对《每日经济新闻》记者表示,自年获批以来,择捷美已经广泛覆盖国内医院和药店,此次舒格利单抗新适应症获批后,患者即可获益于产品的治疗。
每日经济新闻