青少年治疗白癜风 https://jbk.39.net/yiyuanfengcai/tsyl_bjzkbdfyy/5081/年10月31日，PD-L1抗体舒格利单抗注射液新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）患者。值得一提的是，舒格利单抗成为全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。
结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）是一种少见的、侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，病变主要发生在鼻腔和咽喉部以上部位，少数发生在鼻外。该病具有明显地域和种族差异性，其发病率在不同地区有所差异，多发于亚洲及拉丁美洲，欧美国家少见。患者以中青年常见，男性居多。
在中国，结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）发病率占所有淋巴瘤亚型的6%，是常见的T细胞淋巴瘤亚型，常伴有EB病毒（EBV）的感染。早期以根治性放疗为主，晚期以门冬酰胺酶为基础的化疗方案。然而目前由于该疾病相对少见且恶性程度高，在治疗方面仍存在一些局限性，预后仍然比较差。
近年来，随着分子生物学的发展，人们对于结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的认识逐渐加深，推动了对该病发病原因及指导预后和靶向治疗新靶点的认识，从而促使在治疗方面取得了更大进展。
舒格利单抗为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。
此次获批新适应症是基于GEMSTONE-研究，该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。研究入组了18-75岁、标准治疗无效、有可测量病灶的ENKTL患者（排除伴有高热和噬血细胞综合征的患者），每3周接受一次舒格利单抗mg静脉给药（21天为一个疗程），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
研究结果显示，经独立影像评估委员会（IRRC）评估，在疗效可评估的患者中客观缓解率（ORR）为44.9%，其中完全缓解（CR）率为35.9%。此外，IRRC评估的客观缓解率（ORR）与研究者评估的客观缓解率（ORR）高度一致。
GEMSTONE-研究结果
亚组分析结果表明，舒格利单抗在接受过多线治疗的复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者同样有效，并且不论前线是否达到缓解。
在安全性方面，PD-L1单抗作为一种免疫检查点抑制剂，存在一定的不良事件发生，但总体耐受性和安全性良好，没有治疗相关死亡病例。
医院黄慧强教授
舒格利单抗GEMSTONE-主要研究者、医院黄慧强教授表示：“一直以来，R/RENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/RENKTL患者能早日用上舒格利单抗。”
参考资料：
1.基石药业宣布择捷美?（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症在中国获批.from
