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全球新药进展早知道324 [复制链接]

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药物研发进展

1.阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在华获批上市

3月23日,阿斯利康宣布康可期?(英文商品名:CALQUENCE?,通用名:阿可替尼胶囊)已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物,标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。阿可替尼是新一代BTK选择性抑制剂,通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中,BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。

MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),临床上通常具有侵袭性,占中国所有NHL病例的2-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右,且确诊时通常已是疾病晚期。阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐的新一代高选择性BTK抑制剂,在既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球研究的长期随访结果中,显示出了长达59.2个月的中位总生存期(OS),且脱靶效应相关不良事件风险较低,总体安全性良好。

2.众生药业新冠口服药获批上市

3月23日,国家药监局发布公告宣布,附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片(商品名称:乐睿灵)上市。来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。值得一提的是,来瑞特韦是国内首款获批治疗新冠的单药3CL蛋白酶抑制剂,无需联用利托那韦。

这是国产第2款获批上市的3CLPRO抑制剂新冠药。此前,先声药业的3CLPRO抑制剂先诺欣也已获批上市。来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶,抑制病毒多聚前体蛋白的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎(包括BA.5、BF.7)等多种新冠病毒感染的细胞模型中,可以有效抑制新冠病毒复制,展现了广谱抗新冠病毒的能力。

3.海创药业德恩鲁胺NDA获受理

3月23日,据CDE

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