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Natulan新药上市申请国家药监 [复制链接]

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来源:智通财经网

智通财经APP讯,李氏大药厂()发布公告,于年4月28日,公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司(李氏香港)的Natulan新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理,该药物乃用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤(HL)。预期集团将于年5月底前提交新药申请之优先审评申请。

验证性研究(NCT)为一项开放、随机、受控及多中心研究,乃由中国13个以上试验单位主导。该项研究旨在观察及比较BEACOPP(包括博来霉素、依託泊苷、盐酸阿霉素(阿霉素)、环磷酰胺、长春新硷、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗)基线方案组及ABVD(包括盐酸阿霉素(阿霉素)、博来霉素、长春硷及达卡巴嗪的联合化疗)治疗方案组对晚期HL患者的客观缓解率,并评估将Natulan用于治疗中国晚期HL患者的安全性。

合共93名晚期HL患者参与研究,而研究结果不仅与其主要最终目标匹配(即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组),且于完成四个週期的治疗后,BEACOPP基线方案组(每个週期21天)患者的完全缓解率亦显着提高至16.22%(6/37),而ABVD方案组(每个週期28天)则为2.17%(1/46)。

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