药闻速递艾伯维JA [复制链接]

药闻速递（04月08日）

国

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药

闻

01

艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片第3项适应症在华获批上市，用于治疗对缓解病情类抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的成人活动性银屑病关节炎（PsA），成为唯一在中国获批治疗PsA的靶向疗法。与安慰剂相比，治疗组达到美国风湿病学会标准20%改善（ACR20）的患者比例为71%（vs36%）。

02

诺华与安进合作开发的偏头痛新药Erenumab的上市申请获CDE受理，是国内首款申报上市的抗CGRP单抗。Erenumab也是FDA批准上市的首款针对CGRP通路的新药。迄今为止，该药已经在日本、欧盟、英国等多个国家和地区获批上市。

03

信达生物抗PD-1单抗（信迪利单抗）+抗CTLA-4单抗IBI联合疗法拟纳入突破性疗法，治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌。IBI是伊匹木单抗生物类似药，开发进度在国内企业中最快，原研药和靶向PD-1纳武利尤单抗(Opdivo)组成的联用方案的已获批批适应症暂未触及宫颈癌。

国

际

药

闻

01

FDA加速批准诺华PI3K抑制剂Vijoice（alpelisib）上市，成为首款PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS）系统治疗药物。这项批准基于来自EPIK-P1的真实世界证据，接受Vijoice治疗的患者的靶病灶体积减少，PROS相关症状和表现有所改善。

02

Citius公司在研IL-2白喉毒素融合蛋白I/ONTAK（E），在治疗持续或复发皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的3期临床中获得积极顶线结果。经IRC评估，I/ONTAK达到36.2%的客观缓解率，经研究者确认的ORR为42.3%。

03

复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药）治疗小细胞肺癌（SCLC）获得首个美国FDA孤儿药资格认定。此前，该产品已在国内获批，治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。