试验目的
泽布替尼是中国百济神州自主研发的一款强效BTK抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。
年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。
试验设计
国内，多中心，单臂，开放试验
试验药物：BGB-胶囊/泽布替尼胶囊（百悦泽）+来那度胺胶囊（瑞复美）+/-利妥昔单抗注射液（美罗华）
主要入选条件
1、组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），所有受试者必须提供足够的存档或新鲜肿瘤组织样本，进行免疫组化（IHC）和基因表达谱（GEP）评估；
2、复发性或难治性疾病，其定义为：1）完全缓解（CR）后疾病复发，或2）在入选研究前完成治疗方案时部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）；
3、未接受过高剂量治疗/干细胞移植（HDT/SCT）的受试者必须为不适合HDT/SCT的受试者，即符合下列任一标准：a. 年龄≥65岁b. 基于治疗相关发病风险不可接受，患有妨碍HDT/SCT的重大器官功能障碍（例如超声心动图评估左心室射血分数50%；肺功能检查一氧化碳弥散量50%）或并发症c. 未能通过挽救治疗获得PR或CRd. 受试者拒绝HDT/SCT；
4、年龄18岁，男女均可；
5、可测量病灶定义为至少有1个淋巴结的最长径1.5cm，而且至少有2个可以准确测量的垂直径；
6、接受过适当的DLBCL一线及一线以上的治疗，包括蒽环类药物化疗。
7、排除接受过BTK抑制剂和来那度胺治疗的患者。
参研中心
医院
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华中科技大学同医院
首都医科医院
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中山大学肿瘤防治中心
临床试验圈
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