年11月1日，美国食品和药物管理局（FDA）接受了PI3Kδ抑制剂parsaclisib用于治疗复发或难治的滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的新药申请（NDA）。
该申请得到了多个2期试验结果的支持。参与者接受20mg的parsaclisib治疗，每天一次，持续8周，然后每周一次，每次20mg，或每日一次，剂量为2.5mg（每日剂量组[DG]）。每日给药为首选方案，参与者可以转换为DG。
试验的主要终点是客观缓解率（ORR）；关键的次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。
CITADEL-试验（NCT）正在对复发或难治性滤泡性淋巴瘤进行研究，parsaclisib在名患者中的ORR为73%。CITADEL-试验（NCT）的数据显示，名边缘区淋巴瘤（MZL）患者的ORR为57%。
此外，CITADEL-（NCT）试验正在对复发/难治套细胞淋巴瘤（MCL）患者进行评估，其结果显示，在名BTK抑制剂初治的患者中，parsaclisib的ORR为70%，在53名以前接受过伊布替尼（ibrutinib，Imbruvica）治疗的患者中，ORR为25%。
在所有的研究中，parsaclisib均表现出良好的耐受性和可控的毒性。
年ASH年会期间公布的其他数据显示，parsaclisib的中位缓解持续时间（DOR）为15.9个月，中位无进展生存期（PFS）为15.8个月。
监管机构授予Parsaclisib优先审查权，用于治疗先前接受过至少1次抗CD20方案的复发性或难治性MZL成年患者，和之前接受过至少1次治疗的MCL成年患者。根据《处方药使用费法案》，FDA预计将在年4月30日之前对这两项申请作出决定。
此外，正在进行CITADEL-确认性3期试验（NCT），研究parsaclisib与苯达莫司汀（bendamustine）和利妥昔单抗（rituximab，Rituxan）联合治疗新诊断的MCL患者的疗效，以及CITADEL-期试验，研究parsaclisib加利妥昔单抗或奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab，Gazyva）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和MZL患者的疗效。
注：版权声明，本网站平台所有注明来源”医伴旅”的文字、图片和视频资料，版权均属于医伴旅网站所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得进行转载，否则将追究其法律责任。在取得书面授权转载时，须注明来源“医伴旅”，本平台所转载的文章目的是信息的传递，转载内容不代表本站立场。如有涉及请与我网站联系，进行删除。
