春秋君三分钟带你了解国外医药领域的新鲜事~
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FDA批准了诺华的畅销药Piqray(alpelisib，阿博利布)用于患有严重表现的PIK3CA相关过度生长谱系（PROS）成人和2岁及以上儿童患者，成为首个FDA批准的PROS治疗药物。
Alpelisib于年5月首次获批用于治疗HR+/HER2-乳腺癌患者，上市次年销售额达到了3.7亿美元。
2
欧洲药物监管机构和疫苗专家经过研究后发表意见，称现阶段在普通人群中接种第四针还为时尚早。欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）和欧洲药品管理局（EMA）指出，目前没有任何证据表明，疫苗对60至79岁免疫系统正常成年人的保护作用大幅衰减，没有必要急于接种第四针。
不过，80岁以上老人患中重度新冠肺炎风险较高，欧洲相关机构同意给80岁及以上的成年人注射第四针。
3
新冠奥密克戎变种BA.2感染病例持续增加，病例数占比超50%，而研究发现葛兰素史克及VirBiotechnology研发的单克隆抗体（mAbs）Xevudy（sotrovimab）对BA.2病毒无效，FDA决定撤销其紧急使用授权（EUA）。
此前，FDA宣布在美东北部8个州停止使用Xevudy，再到近一半地区停止使用，如今全美地区都已停止销售和使用Xevudy。
4
CitiusPharmaceuticals公布了I/ONTAK（E）疗法关键3期临床试验结果。I/ONTAK是一种工程化IL-2白喉毒素融合蛋白，用于治疗持续或复发皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者。
I/ONTAK（denileukindiftitox）是先前上市的ONTAK?的一种纯化且更具生物活性的配方，其顶线结果与先前的配方一致。基于积极试验结果，CitiusPharmaceuticals预计在今年下半年向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。
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艾伯维宣布，国家药监局（NMPA）批准其免疫创新药瑞福（乌帕替尼缓释片）用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者，这是瑞福在中国获批的第三个适应症，此前特应性皮炎和类风湿关节炎相继获批。乌帕替尼是中国首个获批用于治疗银屑病关节炎的靶向疗法。
6
BioXcelTherapeutics公司宣布，FDA批准了其研发的Igalmi?（右美托咪定）用于急性治疗成人精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越（急性综合征）。
Igalmi是右美托咪定（选择性α-2a受体激动剂）的一种口溶薄膜制剂，可以舌下或口腔给药。Igalmi预计将于年第二季度上市。
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日前，吉利德在爱尔兰都柏林开设了一个新的全球儿科药物开发中心。该中心是吉利德在美国以外设立的第一个全球儿科临床试验中心，也是吉利德在爱尔兰的第四家医疗机构，将专注于合开发新的儿科配方药物，如解决儿童癌症问题，今年计划招聘30多个新职位。
▲编辑：Ryan
▲信息来源：Fiercepharma、biospace、PRNEWS、ENDPOINTS
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