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背景
接受一线化学免疫治疗后早期复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者的预后不良。
方法
在此项国际性、3期试验中，我们以1∶1的比例将一线化学免疫治疗难治或12个月内复发的大B细胞淋巴瘤患者随机分组，两组分别接受阿基仑赛（自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法）或标准治疗（2个或3个周期由研究者选择的研究方案规定化疗，化学免疫治疗后缓解的患者后续接受大剂量化疗联合自体干细胞移植）。主要终点是根据盲法集中审核判定的无事件生存期。关键次要终点包括缓解和总生存期。本研究还评估了安全性。
结果
共计例患者被随机分配接受阿基仑赛，例被分配接受标准治疗。主要终点无事件生存期的分析结果表明，阿基仑赛优于标准治疗。中位随访24.9个月时，阿基仑赛组和标准治疗组的中位无事件生存期分别为8.3个月和2.0个月，24个月无事件生存率分别为41%和16%（发生事件或死亡的风险比，0.40；95%置信区间[CI]，0.31～0.51；P＜0.）。阿基仑赛组83%的患者和标准治疗组50%的患者达到了缓解（完全缓解率分别为65%和32%）。在一项期中分析中，阿基仑赛组和标准治疗组的2年估计总生存率分别为61%和52%。阿基仑赛组91%的患者和标准治疗组83%的患者发生了3级或更高级别的不良事件。在接受阿基仑赛的患者中，6%发生了3级或更高级别的细胞因子释放综合征，21%发生了3级或更高级别的神经系统事件。本试验未发生与细胞因子释放综合征或神经系统事件相关的死亡。
结论
与标准治疗相比，阿基仑赛显著改善患者的无事件生存期和缓解情况，高级别毒性作用与预期相符（ZUMA-7在ClinicalTrials.gov注册号为NCT）。
详细内容见
参考文献：
