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近日，美国FDA批准了axicabtageneciloleucel（Yescarta，简称Axi-cel），用于治疗大B细胞淋巴瘤成年患者。这些患者采用一线化学免疫疗法较为难治，或者在一线化学免疫疗法治疗的12个月内疾病复发。
图源：摄图网
需要注意的是，对于有原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者，Axi-cel并不适用。
获批依据
此次适应症的批准，是基于一项随机、开放标签、多中心的ZUMA-7试验。试验纳入的是原发难治或一线治疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤患者。一线治疗后患者还没有接受其他治疗，有望能接受自体造血干细胞移植。
共名患者入组，按1:1随机分为两组，一组在环磷酰胺淋巴清除化疗后接受单剂量Axi-cel治疗，另一组接受标准的二线治疗，包括2-3个周期的化学免疫疗法，之后在获得缓解的患者中进行自体造血干细胞移植。
研究的主要疗效指标是无病生存期。结果显示，Axi-cel组的无病生存期显著长于标准治疗组：Axi-cel组预计的18个月无病生存率为41.5%，标准治疗组为17%；Axi-cel组预计的中位无病生存期为8.3个月，而标准治疗组为2个月。
此外，在客观缓解率方面，Axi-cel组显著更高：Axi-cel组的客观缓解率为83%，标准治疗组为50%。
安全性
Axi-cel有可能会引起细胞因子释放综合征和神经毒性。在非霍奇金淋巴瘤的研究中，约90%的患者出现细胞因子释放综合征，约78%的患者出现神经毒性。
Axi-cel治疗常见的不良反应包括：细胞因子释放综合征、发热、低血压、心动过速、头痛、恶心、肌骨痛、畏寒、食欲下降等。
来源：
本文编译自FDA
