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一、试验简介
试验题目:克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究二、试验目的:
主要目的:
评价克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的疗效。
次要目的:
评价克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性。
评价克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。
评估克耐替尼的暴露水平与疗效和安全性的关系。
评价克耐替尼在复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤受试者血脑屏障(Bloodbrainbarrier,BBB)的穿透率及脑脊液中的PK特征。
评价受体占位率与疗效的关系
三、试验设计:
试验分类:化学药物1类
试验分期:Ib期
设计类型:开放
随机化:不适用
盲法:不适用
试验范围:国内试验
国内试验:30-75例
四、主要入选标准
1.性别不限,年龄≥18周岁;
2.经病理确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL);依据IWCLL标准确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL);组织病理确诊的套细胞淋巴瘤(MCL);3.育龄期的女性患者在入选前血妊娠试验必须为阴性。有生育能力的女性必须同意在研究期间和研究药物最后一次给药后至少90天内采用年失败率1%的避孕措施或保持禁欲(避免异性性交),男性受试者必须绝育,同时女性伴侣采用有效的避孕措施。此外男性受试者在最后一次给药90天内不得捐献精子。
五、各参加中心序号机构名称省(市)1医院上海2医院成都欢迎患者拨打我司项目患者招募服务热线,张女士或米女士(拨打热线时,请务必告知项目编号:项目)预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇