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重庆精准生物CD70靶点肾细胞癌获临床申 [复制链接]

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年7月10日/医麦客新闻eMedClubNews/--重庆精准生物技术有限公司CD70靶点为国内首创,在研产品C-4-29细胞制剂用于治疗≥18周岁患有复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)或晚期/转移性肾细胞癌(RCC)患者。其第一适应症(MM)临床试验于年12月10日通过国家药品监督管理局药品审评中心默示许可,第二适应症(RCC)临床试验申请于年7月8日获得CDE的受理,实现了企业CAR-T细胞治疗实体瘤的突破。截止目前,重庆精准生物技术有限公司已受理5项临床试验申请,获得4项临床默示许可。

C-4-29细胞制剂是由重庆精准生物自主研发的靶向BCMA和CD70双靶点的CAR-T产品,其中CD70为国内首个申报注册临床并获默示许可的靶点,本次临床试验申请属治疗用生物制品1类新药,为国内首个针对肾细胞癌实体瘤的CAR-T产品。

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重庆精准生物简介:

重庆精准生物技术有限公司(以下简称公司)成立于年,系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业,公司以基因与细胞治疗等技术为切入点,主营CAR-T细胞药物开发应用,致力于建设国际一流生物医药研发高端机构和制药品牌企业。

公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站,获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质;公司兴建了1.57万平方米国内顶尖、平台齐全、功能强大的细胞类药物和生产平台,拥有质粒、载体、细胞制备的高智能化生产线和质控平台,是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台;公司汇集20多名国内外一流的专家泰斗,现有员工人,集聚名研发精英团队(其中硕博研究生52人);公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术,并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术,申请核心关键技术发明专利55项,获得16项国内外专利授权,并在欧美等发达地区进行了专项布局;公司已获得两个CAR-T细胞一类生物新药、四项适应症的默示许可,注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据;公司布局应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T研发管线,已取得突破性进展,肾透明癌和结直肠癌等适应症已进入注册临床申报阶段,即将实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破;企业在筹建中国境内细胞新药制备基地的同时,也积极推进成果转化应用全球化策略,先后与欧美多家机构达成协议,设立海外研发分支机构,拓展国际市场商业布局;未来3至5年,企业力争实现3个以上一类细胞新药上市。

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