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00年5月7日/医麦客新闻eMedClubNews/--根据国内生物科技公司康方生物科技(开曼)有限公司5月6日在港交所网站发布的公告显示，国家药品监督管理局（NMPA）目前已受理其与中国生物制药有限公司（.HK）共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物派安普利单抗（安尼可，AK）的新药上市申请，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者。
经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，也是年轻人最常见的恶性肿瘤，在我国年龄-发病率曲呈单峰，发病率高峰在40岁左右。cHL是少数可治愈的肿瘤之一，通常采用的治疗方法为化疗（如ABVD方案）+放射治疗，患者5年生存率可以达到80%以上。尽管一线化疗具有较高的临床治愈率，但仍有相当一部分患者对化疗不敏感，大约5%-10%的患者对于初始治疗无反应。派安普利单抗（AK，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，也是康方生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。
派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
目前，国内已经有8款PD-1/L1单抗药物上市，适应症覆盖了黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、尿路上皮癌等多个癌种。其中信达生物的信迪利单抗（PD-1）已被纳入医保。
待上市梯队中不可小觑的对手
由国内自主研发的几款PD-1/L1单抗药物中，不难看出，除了君实生物，其余都以cHL作为首发适应症。
目前与派安普利单抗一样处于待上市状态的还有一款来自广州誉衡生物科技有限公司（誉衡生物）的重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（原名GLS-注射液），其在00年月被NMPA受理的上市申请，适应症为二线以上r/rcHL患者。
据悉，赛帕利单抗是由誉衡生物委托药明生物研发，医院牵头及全国各省市多家临床肿瘤科研机构共同参与完成临床试验申报的国内首个经过转基因大鼠平台自然筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体，旨在进一步减少这类免疫抗肿瘤药物的免疫原性，从而支持其在临床上的更为广泛、长期的应用，具有完善的自主知识产权。
此外，5月3日，“00年中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南发布会”于线上隆重召开，全国各肿瘤领域的相关专家学者们共同见证了《CSCO淋巴瘤诊疗指南》00版的正式发布，代表中国医药创新发展力量的数款生物新药也在此次指南的更新中获得正式推荐。
其中，赛帕利单抗首次入选00版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，用于r/rcHL患者的治疗，并且荣获II级专家推荐（3类证据）的资格。赛帕利单抗获得新版指南II级推荐（3类证据），主要基于一项开放、单臂、多中心的II期研究，该研究一共有85例经历过二线以上的系统化疗的r/rcHL患者，其中78名通过IRC评估达到了客观缓解，ORR高达91.76%，CR率为35.3%，6个月PFS率为91%，且安全性可控。该项成果也即将在00ASCO年会上以壁报展示的形式进行汇报。
值得一提的是，00年3月6日，药明生物PD-1/CTLA-4双抗专利WO公开。该双抗研发代码为WBP，PD-1抗体就采用的是其与誉衡药业联合开发的赛帕利单抗（GLS-），CTLA-4抗体采用药明生物自主研发的WBP（专利号CN）。谁会是国内下一款获批上市的PD-1/L1单抗药物，我们拭目以待！
参考资料：
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