11月30日,上海医药发布公告称,其全资子公司上海交联药物开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”临床试验申请获国家药监局受理。该项目拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。该项目基本信息如下:
药物名称:重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液
剂型:注射剂
规格:mg/5.8ml
拟用适应症:CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤
治疗领域:抗肿瘤
注册分类:治疗用生物制品1类
申请事项:新药申请
申请人:上海交联药物研发有限公司
申报阶段:临床试验申报
受理号:CXSL国
重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品,上海交联药物具有自主知识产权,拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。该项目于年10月启动立项,年8月完成临床前研究,并向国家药监局提交临床试验申请。据公告信息,截至目前,该项目已累计投入研发费用约4,万元人民币。
目前,与该项目同类药品已于全球上市,如罗氏的利妥昔单抗和诺华的奥法妥木单抗。根据EvaluatePharma数据显示,年与该项目同靶点的药品全球销售总额为.7亿美元。
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