受新冠肺炎疫情的影响，一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会今年将于5月29日～31日首次以线上虚拟会议的形式举办。目前ASCO已公布大多数摘要内容，口头报告专场，CAR-T治疗领域有哪些新进展呢？让我们一睹为快！
研究背景
晚期非霍奇金淋巴瘤（iNHL），包括滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL），被认为是无法治愈的，因为大部分患者会经历多次复发，对新型疗法有着强烈的需求。本文报告了ZUMA-5研究的中期结果。ZUMA-5研究是一项针对Axocabtageneciloleucel（ax-cel，一种自体抗CD19嵌合抗原受体[CAR]T细胞疗法）治疗复发难治性（R/R）iNHL患者的2期多中心研究。
研究方法
ECOG评分为0-1，接受过≧2线治疗（包括抗CD20单克隆抗体[mAB]联合烷化剂的治疗）的R/RFL（1-3a级）或MZL（结内或结外）成人患者符合受试标准。患者接受白细胞分离术和预处理化疗，随后以2×个CAR-T细胞/kg的剂量进行了axi-cel的输注。主要研究终点为通过中心审查判定的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存率（OS）、安全性、以及血液中细胞因子和CAR-T细胞的水平。
研究结果
截至年8月20日，共有94名患者（80位FL患者与14位MZL患者）接受了axi-cel输注，中位随访时间为11.5个月（4.2-24.9个月）。患者中位年龄为63（34-79）岁，47%的患者为男性，52%的患者为IV期患者，51%的患者FLIPI评分≥3，59%的患者存在高肿瘤负荷（根据GELF标准评定）。患者既往治疗中位数为3线，66%的患者在初次使用含抗CD20mAB的治疗后2年内出现疾病进展（POD24），73%的患者为前一次治疗难治。
87名患者可评估疗效，ORR为94%（完全缓解[CR]率79%）。其中FL患者（n=80）的ORR为95%（CR率80%），MZL患者（n=7）的ORR为86%（CR率71%）。总体而言，68%的患者在数据收集截止时获得了持续性缓解。最新研究数据，包括DOR、PFS、以及更长期随访得到的OS数据，会在ASCO的口头报告演示中展现。
94名患者可评估安全性，其中83%的患者经历了≧3级的不良事件（AEs），最常见的是中性粒细胞减少（33%）和贫血（28%）。分别有11%和19%的患者经历了≧3级的细胞因子释放综合症（CRS）和神经*性事件（NEs）。CRS与NEs的中位发病时间分别为4天和7天，中位持续时间分别为6天和14.5天。共发生2个5级AEs：在CRS（与axi-cel输注相关）和主动脉夹层（与axi-cel输注无关）的基础上发生的多系统性器官衰竭。中位峰值和AUC0-28CAR-T细胞水平分别为44个细胞/ul和个细胞/ul×d。
结论
Axi-cel显示出显著和持久的临床疗效，ORR和CR率高，且在R/RiNHL患者的治疗中具有可控的安全性。
临床试验信息：NCT。
参考来源：InterimanalysisofZUMA-5:AphaseIIstudyofaxicabtageneciloleucel(axi-cel)inpatients(pts)withrelapsed/refractoryindolentnon-Hodgkinlymphoma(R/RiNHL).ASCOAnnualMeeting,Abstract#.
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