长沙白癜风医院 http://nb.ifeng.com/a/20200114/8061710_0.shtml年11月10日，美国食品药品监督管理局批准布伦妥昔单抗（Adcetris，Seagen，Inc.）联合使用阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺，用于2岁及以上既往未经治疗的高风险经典霍奇金淋巴瘤（cHL）儿科患者。这是布伦妥昔单抗的首个儿科批准。
在一项随机、开放标签、主动对照试验中评估疗效。高风险被确定为安娜堡IIB期伴体积性疾病，IIIB期，IVA期和IVB期。在随机分配的名患者中，例随机分配到布伦妥昔单抗加多柔比星（A）、长春新碱（V）、依托泊苷（E）、泼尼松（P）和环磷酰胺（C）[布伦妥昔单抗+AVEPC]，例患者随机分配到A+博来霉素（B）+V+E+P+C[abve-PC]组。每个治疗组的患者接受最多5个周期的以下治疗：
布伦妥昔单抗+AVEPC组：布伦妥昔单抗1.8mg/kg，持续30分钟（第1天），阿霉素25mg/m2（第1天和第2天），长春新碱1.4毫克/米2（第8天），依托泊苷毫克/米2（第1-3天），泼尼松20毫克/米2BID（第1-7天），环磷酰胺毫克/米2（第1天和第2天）;或
ABVE-PC臂：阿霉素25毫克/米2（第1天和第2天），博来霉素5单位/m2（第1天）和10个单位/米2（第8天），长春新碱1.4毫克/米2（第1天和第8天），依托泊苷mg/m2（第1-3天），泼尼松20毫克/米2BID（第1-7天），环磷酰胺毫克/米2（第1天和第2天）。
主要疗效结局指标是无事件生存期（EFS），定义为从随机分组到疾病进展或复发、二次恶性肿瘤或因任何原因死亡的最早时间。两组均未达到中位EFS。布伦妥昔单抗+AVEPC组有23个事件（8%），ABVE-PC组有52个事件（17%），相应的风险比为0.41（95%置信区间：0.25，0.67;p=0.）。
在接受布伦妥昔单抗联合AVEPC治疗的儿童患者中，最常见的≥3级不良反应（≥5%）是中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少性发热、口腔炎和感染。
对于2岁及以上的儿科患者，推荐的布伦妥昔单抗维多汀剂量为1.8mg/kg，最多mg，与AVEPC联合使用，每3周一次，最多5剂。
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该审查使用了评估辅助工具，这是申请人自愿提交的，以促进FDA的评估。
该申请获得了优先审查。FDA加急计划的描述在行业指南：严重疾病-药物和生物制剂的快速计划。Brentuximabvedotin具有用于治疗霍奇金淋巴瘤的孤儿药名称。
医疗保健专业人员应向FDA的MedWatch报告系统或致电1--FDA-报告所有怀疑与使用任何药物和设备相关的严重不良事件。
