刚刚，中国国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC）正式获批上市。
这是中国首个获批上市的CAR-T疗法，也是Kite在美国获批上市的一款CAR-T疗法。
该药于去年2月申报，药明巨诺的瑞基仑赛则于去年6月申报上市。基于此，药明巨诺的产品也许也会很快获批。
其实从去年开始，业内就有多方声音预测去年年内就会批准国内首款CAR-T，大多寄希望于复星凯特，甚至还有价格预测称疗法费用可能超过万人民币。
据复星凯特消息，阿基仑赛注射液将用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。日前，国家药监局也正式批准了阿基仑赛注射液的新增适应症注册临床试验申请，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/riNHL）。
目前，复星凯特已在张江创新药产业基地建成了00平方米CAR-T产业化生产基地并正式启用了。
在此前即将获批的消息披露之后，复星医药的股价小幅上涨。
事实上，前不久，复星凯特的“友商”科济药业，以及美国专注于实体瘤的CAR-T疗法公司LyellImmunopharma，都在同一天上市，均破发。
某业内人士告诉生辉，复星凯特的CAR-T产品获批意义重大，首先是第一个产品获批对于后续同类产品的临床试验及申报具有一定的指导意义；二是进一步的产品推广有助于加强市场教育，同时在临床实践中有望通过真实世界的数据积累，从末线疗法逐步前移；三是定价，复星凯特的价格确定后，一定程度上有助于国内CAR-T企业确定其价格空间。
另一方面，就在前不久，汤森路透旗下的生物医药媒体BioWorld曾发表《在CAR-T疗法中，中国在速度上表现优异，但质量仍然令人担忧》文章称，安永会计师事务所(ErnstYoung)的一份新报告显示，中国正在细胞和基因治疗方面取得长足进步，尤其是在六年内，临床试验数量激增了61%。尽管分析人士注意到中国越来越多的创新努力和跨境合作，但是如果质量因为速度而受到影响，人们仍然感到担忧。
复星凯特前CEO王立群曾对媒体表示，“初涉细胞治疗领域，我们可以自己慢慢去琢磨、折腾，但有一个成功的产品作为引导，帮助我们熟悉研发、生产、申报，以及商业化全过程，对之后独立持续开发细胞治疗新产品非常有益。”
需要注意的是，王立群于今年2月低调辞任复星凯特，他在复星凯特的发展过程中扮演者重要角色，自公司成立以来担任CEO共4年，随后担任复星医药的VP兼CTO职位4个月后离开，辞任原因尚不清楚。直到今年6月，他以生物技术公司星奕昂创始人兼CEO的身份露面。该公司除了正在招募IPSC-CAR-NK领域科学家的招聘信息以外，尚未披露更多公开信息。
（来源：领英）
Juno与Kite的“中国战场”，历史重演
如果说Juno与Kite之间的竞争，贯穿了CAR-T产品的整个发展历程。那么，药明巨诺与复星凯特之间的竞争，则是两家公司在中国的“中场战事”，同时也贯穿了中国CAR-T的起步之路。
年，Juno也曾有希望竞争“全球第一款CAR-T”的名号，但因为临床试验造成两位白血病患者死亡而被FDA暂停试验，从而被Kite“击败”，老对手的第一款产品Yescarta已经先后进入了欧洲、日本等其他地区的市场，第二款产品也已经获美国FDA批准上市。
背靠雄厚的资源，药明巨诺和复星凯特长期位列国内细胞疗法领域第一梯队，不仅背景和发展轨迹几乎一致，连研发进度也咬得很紧。
年6月，药明巨诺的瑞基仑赛注射液（Relma-cel，JWCAR）IND申请获批；同年9月，复星凯特的益基利仑赛注射液（FKC）也获批IND。
到年，复星凯特益基利仑赛注射液的NDA申请率先在2月获CDE受理，并随后进入优先审评通道；而药明巨诺的瑞基仑赛注射液的NDA申请也在6月获CDE受理。
从公开数据来看，Kite在例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中进行的临床试验显示，Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。
同时，Kite也评估了CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线治疗方案的研究。一项名为ZUMA-12的多中心、开放、单臂2期临床研究中期结果显示，Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤，单次输注后，85%患者产生应答（ORR），74%患者获得完全缓解（CR），中位随访9.3个月后，70%的入组患者仍持续缓解。
在第62届美国血液学年会（ASH）上，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的SattvaS.Neelapu博士表示，“如果在更长时间的随访后治疗反应是持久的，则需要进行一项随机临床研究来明确证明CAR-T细胞疗法优于现有的化学免疫疗法对这些高危患者的护理标准。”
根据药明巨诺在第62届ASH年会上公布的数据，有59例复发或难治大B细胞淋巴瘤患者成功入组并接受了relma-cel治疗，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位OS，6个月DOR、PFS和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。
从临床数据来看，复星凯特入组的人数较多，随访时间长，CAR-T疗法有效性相对较好。
同质化严重，需
