赛道竞争趋于激烈,亘喜生物6个月净亏损3 [复制链接]

来源：智通财经APP

　　近日，罗氏（Roche）和PoseidaTherapeutics合作引发国际业界广泛
　　随着国际各大跨国药企陆续开始布局通用型CAR-T疗法，这一CAR-T领域最热门的赛道也越来越被市场所青睐。不过对已踏上这一赛道的药企而言，通用型CAR-T疗法既有机遇同样也有挑战。刚披露Q2财报的亘喜生物或许深有感触。

　　亏损持续扩大，研发还在继续

　　智通财经了解到，8月15日，亘喜生物（GRCL.US）公布了年第二季度未经审计的财务业绩。

　　财报显示，亘喜生物Q2归属于普通股股东净亏损1.46亿元（人民币，下同），上年同期净亏损.9万元。虽然对比Q1季度的净亏损1.58亿元，环比略有下滑，但亘喜生物整个上半年净亏损达到3.05亿元，依然远高于上年同期。

　　二季度，公司研发支出为1.17亿元，上年同期为.7万元。增加的主要原因是研究、开发和临床试验支出增加，以及员工人数增加导致工资和人事费用增加，以及设施相关费用增加。

　　此外，在现金储备方面，截至6月30日，公司持有现金、现金等价物15.35亿元。此外，公司短期借款和长期借款的流动部分为1.02亿元，长期借款为万元。

　　从现金红线来看，今年上半年，亘喜生物的现金储备与年亏损额比率为5.03。值得一提的是Q1季度时，公司当时的现金储备与年亏损额比率为10.16。之所以整个上半年出现下滑，说明亘喜生物在Q2季度加大了在现有业务上的投入力度。

　　对于亘喜生物而言，加大研发投入的原因在于其在研重磅产品GCF和GC目前已到达临床开发的拐点。在今年上半年举办的ASCO年会及EHA年会上，亘喜生物公布了其核心产品GCF用于r/rMM患者治疗的首次人体试验研究结果，这也是检验其研发效率和成果的重要指标。

　　在ASCO和EHA年会期间，亘喜以口头报告形式发表了GCF治疗RRMM的长期随访数据，也公布了GCF治疗B-NHL的首次人体试验（FIH）数据。

　　智通财经了解到，截至年6月8日数据截止日，29例患者接受了疗效评估，中位随访时间为11个月（范围：4.9-34.5个月）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估缓解深度。不同剂量水平的客观缓解率分别为，DL1：%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：%（17/17）。

　　在所有可进行微小残留病灶（MRD）疗效评估的患者中，%（27/27）的患者达到了MRD阴性；75.9%（22/29）的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解（MRD-sCR）。数据截止日时的mDoR为15.7个月（95%置信区间[7.6-33.1]）。

　　另外值得
　　财报显示，亘喜生物预计在今年下半年提交GCF的美国和中国对r/rMM的IND申请，并对多发性骨髓瘤（NDMM）适应症临床研究启动中国患者招募。

　　通用型CAR-T赛道竞争趋于激烈

　　虽然亘喜生物上半年研发成果较为显著，但二级市场对此并不买账。在6月末达到今年的股价高点每股5.69美元后，亘喜生物的股价便一路下滑，至今股价累计跌幅已达41.5%。

　　实际上，公司股价下跌或许与其研发进度相关度并不高，只是越来越多的创新药企业开始布局通用型CAR-T，以及赛道头部企业产品即将商业化，加剧了行业的竞争程度。

　　统计显示，截止目前，全球通用型CAR-T头部梯队主要包括：Cellectis、Celyad、Allogene、Precision和CRISPRTherapeutics等公司，而国内则有包括亘喜生物、传奇生物、北恒生物和邦耀生物等企业在积极布局通用型CAR-T产品。

　　从开发进度来看，目前Precision正积极冲击全球首款上市的通用型CAR-T产品头衔。

　　今年6月8日，Precision公布了其使用ARCUS基因编辑技术构建的同种异体在研CAR-T疗法PBCAR的最新临床试验结果。

　　结果显示，在治疗接受过自体CAR-T疗法治疗后复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤（（DLBCL）患者中，PBCAR达到%客观缓解率，73%完全缓解率，50%的患者缓解持续时间超过6个月。

　　据智通财经了解，PBCAR是由Precision与施维雅合作开发的一款通用型同种异体CD19靶向CAR-T细胞疗法。在同种异体CAR-T中，Precision利用ARCUS技术可去除T细胞受体（TCR）以预防移植物抗宿主病，从而避免传统组织捐赠过程中需要的供体-患者匹配；另外，利用该技术还可将CAR基因靶向插入到T细胞基因组中的单个特定位置，以实现可控的、一致的表达。PBCAR在复发难治NHL的I期试验中取得了75%的ORR和50%的CR，与已获批自体CAR-T疗效相当。

　　在开发进度上，年，PBCAR便获得了FDA用于治疗晚期前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的加速批准资格。此外，PBCAR还拥有FDA针对套细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

　　除了现有赛道头部企业的研发竞争外，跨国药企的“入场搅局”也让通用型CAR-T市场竞争更加激烈。

　　如上文提到，8月3日，Poseida宣布与罗氏（Roche）达成全球战略合作与许可协议，共同开发同种异体CAR-T疗法，治疗多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤与其他血液适应症。

　　根据该协议，Poseida将收到1.1亿美元的预付款，并可能在未来几年内收到1.10亿美元的短期里程碑和其他付款。此外，Poseida有资格在多个项目中获得研究、开发、发布和净销售里程碑以及其他可能高达60亿美元的付款。

　　而罗氏将从Poseida获得独家授权，以开发和商业化Poseida产品管线中的多个针对血液恶性肿瘤的CAR-T项目。

　　从目前来看，市场对通用型CAR-T产品未来的商业化前景非常看好。除了目前全球头部企业在研产品的临床效果可观，还有一个关键原因在于其有望极大弥补当前传统CAR-T产品难以批量化生产、效率过低的缺陷。

　　也正是因此，目前全球范围内已上市的8款CAR-T疗法定价均超百万，远超传统治疗的收费标准。高昂定价主要还是因为当前CAR-T疗法的个性化。现有CAR-T需要对每个患者进行T细胞采集、转染、扩增、回输步骤，生产步骤繁琐且难以规模化，因此生产成本较高。

　　根据英国科学家Harrison出具的报告，通用型CAR-T有望较传统CAR-T产品生产成本降低近90%。即当CAR-T疗法生产规模化时，才有可能，极大提高市场可及性，释放商业化潜力。

　　罗氏的合作与布局或许预示着待后续市场上各大通用型CAR-T产品接近定型或上市时，大量的跨国企业或大型药企将入局该赛道，亘喜生物能否凭借差异化创新优势尽可能分到“大蛋糕”，还是一个未知数。