盖博士盖百霖 https://m.39.net/disease/a_6100089.html年10月31日讯/香港迈极康hkmagicure/--Genmab公司10月28日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了研究性双特异性抗体epcoritamab(DuoBody-CD3xCD20)的生物制品许可申请(BLA)，用于二线或二线以上全身治疗后复发性/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的治疗。此外，Genmab宣布，艾伯维提交了epcoritamab的上市许可申请(MAA)，用于治疗经过两线或多线系统性治疗后的复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，该申请已获得欧洲药品管理局(EMA)的验证。
Epcoritamab是一种研究性IgG1双特异性抗体，采用Genmab的DuoBody专利技术生产。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，引起对靶细胞类型的免疫反应。Epcoritamab可同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。CD20在B细胞上表达，是许多B细胞恶性肿瘤的临床验证治疗靶点，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
此次提交生物制品许可申请得到了之前公布的关键EPCORENHL-1开放标签、多中心2期临床试验的LBCL队列结果的支持，该试验评估了epcoritamab在复发性、进展性或难治性CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)（包括DLBCL）患者中的安全性和初步疗效。这些结果已于年6月11日在欧洲血液学协会(EHA)第27届年会(EHA)上公布。
Genmab的首席执行官JanvandeWinkel博士说：“即使采用现有疗法治疗这些淋巴瘤，对于不能耐受当前治疗或治疗失败的患者，也存在显著的医疗需求，需要替代和可获得的治疗选择。”“与我们的合作伙伴艾伯维一起，我们相信epcoritamab有可能成为B细胞恶性肿瘤患者的核心疗法，将这些监管申请提交给FDA和EMA是潜在地将epcoritamab带给复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的重要一步。”
关于大B细胞淋巴瘤(LBCL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种生长迅速的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是一种发生于淋巴系统并影响B细胞淋巴细胞（一种白细胞）的癌症。全球每年估计有,例新发LBCL病例。弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种快速增长的NHL类型，也是全球最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的31%。DLBCL可发生于淋巴结以及淋巴系统以外的器官，更常见于老年人，在男性中的患病率略高。
