「医线」是创业邦推出医疗
健康栏目,立足行业一线,捕捉业内最新动态,致力于发现、报道那些已经或可能影响行业未来发展的人和事,并尝试从中洞察医疗健康领域的新趋势、新方向以及新的创投机会,以供参考。本篇是栏目的第16篇报道,enjoy~文
石晗旭编辑
尹茗这是一个属于创新的年代。钟南山院士在给《新药的故事》作的序中写道:什么是创新的动力?我相信每一个原药创新的科学家,在研究开始时绝不是先想到这个药研发出来后会给他带来多少利益,而是出于对‘未知的未知’或‘已知的未知’的强烈好奇心,以及对广大患者,特别是完全无助、在当时无药可治患者的强烈责任感。就像第二次世界大战初期青霉素的产业化,艾滋病、河盲症药物的研发一样。科学家对未知的好奇心,永远是他们执着追求的动力。科学家的好奇心和责任感从未停歇,他们不会因为罕见而放弃,不会因为一次次的失败而回信。而医学、生物学等学科的发展,为从事新药研发的他们提供了日渐有力的武器。正因如此,已经存在的常见药物的药效得以不断改进、副作用得以不断减轻,治疗心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢病、重疾、罕见病的新药与仿创药等正在不断涌现。根据公开资料显示,年中国国家药品监督管理局NMPA累计批准了48款新药,其中有11款新药来自国内药企。这一年我们欣喜地看到,一些慢病有了更好的治疗方案,一些罕见病药物迎来了新的突破,国内药企在各个细分领域的尝试中也交出了不错的答卷。据此,创业邦医线整理了年通过NMPA批准在中国上市的10种国内外药品,其中包括治疗系统性红斑狼疮、丙肝、糖尿病、阿尔茨海默等病症的药物。01诺西那生钠注射液/渤健公司适应症:脊髓性肌萎缩症脊髓性肌萎缩症(以下简称SMA)是一种罕见的致命性遗传病,在新生儿中发病率为1/~1/,是2岁以下患儿的头号遗传病杀手。患者主要表现为全身肌肉萎缩无力、身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。目前,中国大约有患儿3~5万人。此前,全球范围内对SMA只有辅助治疗的措施,包括呼吸支持、营养支持等。直到渤健公司(BiogenIdecLtd)研发的诺西那生钠注射液诞生,方才终结无药可治的局面。在相继获得美国、欧盟、巴西、日本、韩国等国家的上市批准后,年2月22日,诺西那生钠注射液正式获得NMPA批准,成为中国首个治疗SMA的药品,并于10月可以被患者购买。作为孤儿药,该药品价格昂贵,国内单支定价69.97万元,以第一年需要注射6次算,首年治疗费用约万元。02利妥昔单抗/复宏汉霖适应症:非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一,根据瘤细胞不同分为非霍奇金淋巴瘤(以下简称NHL)和霍奇金淋巴瘤两类。根据WHO估计,年全球淋巴瘤新发病例58.96万。其中,中国新发病例数9.31万,NHL占8.81万,发病率约为4.6/10万。全球范围内,NHL治疗的首选方案是利妥昔单抗联合化疗(免疫化疗)。此前,市面上只有罗氏研发的利妥昔单抗产品美罗华,年其全球销售额折合人民币亿元。根据IQVIA的数据,年我国利妥昔单抗的销售额约为20.7亿元。到了美罗华专利到期的年,国内已有复宏汉霖、信达生物、海正药业等14家药企陆续进行利妥昔单抗药物的布局。年2月25日,复宏汉霖率先抵达终点,其利妥昔单抗药品获NMPA批准上市,商品名为汉利康,成为国内首个获批上市的生物类似药。5月,汉利康正式开始商业化销售,随后被纳入医保。8月,汉利康降价,在各零售药店陆续执行元/支(mg/10ml)的售价,价格较同品规的原研药低约40%。03聚乙二醇洛塞那肽注射液/豪森药业适应症:2型糖尿病图源:豪森药业