（人民日报健康客户端作者：记者谭琪欣乔芮）11月8日，据国家药监局网站信息，合源生物申报的纳基奥仑赛注射液近日通过优先审评审批程序附条件获批，适应证为成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。此前，国内已有3款CAR-T产品获批，且适应症均为血液肿瘤。与此同时，人民日报健康客户端记者根据国家药审中心以及企业公告梳理发现，目前国内在研的CAR-T产品超25款，涉及传奇生物、科济药业、森朗生物等，血液瘤部分靶点较集中，以CD19、BCMA为主。弗若斯特沙利文数据指出，预计年至年，中国CAR-T疗法市场规模（以成本价计）将由2亿元升至80亿元，复合年增长率为.0%。伴随更多CAR-T产品获批，预计市场规模于年可以达到亿元。为何CAR-T细胞领域这么热？“CAR-T细胞领域确实是目前生物制药领域的一个很热的赛道，在全球范围内，我们中国的临床研究数量都是位居前列的。这个领域之所以这么热，最主要的原因是CAR-T细胞疗法展现出来的极大的临床治疗潜力，制药界长期以来都有攻克癌症的梦想，而细胞免疫疗法是公认的一大突破口，没有哪个制药人想错过这一波浪潮。”11月10日，湾岛细胞创始人范晓虎接受人民日报健康客户端记者。CAR-T疗法的疗效究竟如何？医院血液科主任医师徐兵对人民日报健康客户端记者表示，CAR-T疗法是活细胞药物，这是其与传统药物最大的区别。CAR-T细胞免疫疗法的出现改变了淋巴瘤传统的治疗方式，在国际上积累了10余年的应用经验，已经逐渐成为淋巴瘤主流的治愈手段之一，对于难治复发性的淋巴瘤患者疗效尤其显著。“医院目前已成功开展了10例CAR-T细胞治疗复发或难治性淋巴瘤案例，从临床数据来看，有效率达到%，疾病完全缓解率达到80%。第一例患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤，这是具有很强异质性的一组独立疾病的总称，在我国常见恶性肿瘤中排名前十。患者在接受治疗之前已经复发了2次，第2次复发时已经是70岁高龄。我们跟家属商量后，决定对患者进行CAR-T细胞治疗，临床效果非常好。如今患者出院已经一年半了，前段时间来复查，身体各项指标都很稳定。”徐兵感慨，临床治疗手段的进步挽救的不仅是一条生命，还是一个家庭。更大样本量的真实数据进一步证实了CAR-T细胞疗法的潜力。刚获批的纳基奥仑赛注射液临床数据显示，39例完成回输的成人患者中，3个月时有25例患者达到缓解，总体缓解率为64.1%，其中20例患者为完全缓解，完全缓解率达51.3%。更早之前，传奇生物公布的一组多中心真实世界研究数据显示，在全国17个认证治疗中心纳入例1个月疗效可评估的患者中，CAR-T疗法阿基仑赛注射液对中国复发难治大B细胞淋巴瘤患者12个月总生存率高达84.3%，最佳总缓解率达83.2%，最佳完全缓解率为58.4%。同质化内卷趋势如何避免？随着CAR-T疗法热度持续升温，业内关于产品同质化以及内卷加剧的讨论不绝。美国临床试验数据库Clinicaltrials数据显示，截至11月10日，中国CAR-T细胞疗法临床研究数量达到个，其中个已完成患者招募。记者随后梳理发现，绝大部分在研CAR-T细胞疗法主要集中在白血病、淋巴瘤以及骨髓瘤等血液肿瘤领域，且部分靶点较集中，以CD19、BCMA为主，目前已批准上市的产品靶点主要为CD19。“CAR-T细胞疗法这一赛道的内卷和同质化倾向值得警惕，但难以避免，因为就目前阶段而言，被验证可成药以及有效的靶点是有限的，比如CD19、BCMA，其次，国内创新药目前整体还处于快速跟进向“first-in-class”的过渡阶段，此前资本市场追求短期回报和盲目跟风的心态还没有彻底地改变。”在范晓虎看来，随着资本市场逐渐回归价值取向，靶点集中且产品同质化扎堆的现象会不断改善、真正填补临床空白的创新才会获得各种宝贵的资源、从未来发展方向来看，改进单靶点CAR-T，迈向以联合CAR-T、双靶点CAR-T、三靶点CAR-T为主的多靶点将会成为一种趋势，实体瘤适应征方向也还在寻求突破，相关的研发企业必须要把握住机遇“弯道超车”。徐兵则认为，随着越来越多的产品获批上市，充分市场竞争势必能帮助将目前CAR-T细胞疗法的定价逐渐回归到患者能够承受的水平线上，让更多的临床患者获益。“目前国内CAR-T细胞疗法定价普遍在万元左右，对于很多普通的患者家庭来说仍然无法承受。”范晓虎也在采访中提及，目前高昂的价格是制约CAR-T疗法迈向普及的关键要素，除复杂的工艺外，从患者体内抽取T细胞经过改造后再回输的过程使CAR-T药物不能像常规化药及生物药一般进行批量生产，进一步拉高了成本。在国内医保无法为CAR-T埋单的背景下，企业必须转向探索包括各类“惠民保”等商保的支付，同时聚焦开发通用型的可规模化生产的产品，以获取更广阔的可持续发展空间。
