格隆汇1月6日丨恒瑞医药(.SH)公布,近日,公司及上海璎黎药业有限公司(“上海璎黎”)收到国家药品监督管理局核准签发关于YY-片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
经审查,年10月18日受理的YY-片(规格20mg)符合药品注册的有关要求,同意开展YY-联合MIL62在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。
YY-是上海璎黎研发的1类创新药,是PI3Kδ(磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型)高选择性抑制剂。年2月,公司以自筹资金万美元认购YingliPharmaLimited(璎黎药业有限公司,“璎黎药业”)6.67%的股份。同时与璎黎药业子公司上海璎黎达成协议,上海璎黎药业授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂Linperlisib(研发代码YY-)在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
经查询,目前国外有4款PI3Kδ抑制剂(部分产品对其他PI3K亚型也有较高抑制活性)获批上市,分别为Idelalisib(吉利德科学,商品名Zydelig),Duvelisib(Verastem,商品名Copiktra),Copanlisib(拜耳制药,商品名Aliqopa)和Umbralisib(TGTherapeutics,商品名Ukoniq)。以上产品均未在中国获批上市。
经查询EvaluatePharma数据库,年PI3Kδ抑制剂全球销售额约1.82亿美元。
MIL62是北京天广实生物技术股份有限公司(“天广实生物”)研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗,是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20单克隆抗体。
年9月,公司与天广实生物达成协议,天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在大中华地区(包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区)的排他性独家商业化权益,同时与恒瑞医药共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。
经查询,截至目前全球仅有一款第三代抗CD20单抗获批上市,为Obinutuzumab(罗氏,商品名Gazyva),目前已在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示,年Obinutuzumab的全球销售额约7.24亿美元。第一代抗CD20单抗Rituximab(罗氏,商品名美罗华)目前已在全球多个国家和地区销售,年在中国获批上市。
经查询,年Rituximab原研及生物类似药的全球销售额约61.06亿美元。
恶性B细胞增殖、存活和耐药性存在多条调控通路,通过同时对多个关键分子的阻断,可克服耐药并起到增效作用。PI3Kδ抑制剂和抗CD20单抗治疗B细胞淋巴瘤的杀伤机制互补,可潜在增效抑制肿瘤生长。与单一药物相比,PI3Kδ抑制剂联合抗CD20单抗可更快速、更深入地缓解疾病(例如提高MRD阴性率)。
此外,PI3Kδ抑制剂对肿瘤微环境的调节作用,可潜在增加抗体对恶性B细胞的骨髓暴露,从而提高其疗效。同类药物的临床前研究发现,PI3Kδ抑制剂与第三代抗CD20单抗具有协同优良的抗肿瘤特性。