格隆汇2月25日丨复星医药(.HK)公告，年2月25日，国家药监局网站发布题为《首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市》的新闻：2月22日，国家药监局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)上市注册申请；该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。据悉，年10月31日，复星医药发布了《关于控股子公司获药品注册申请受理的公告》，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物及上海复宏汉霖生物制药收到《药品注册申请受理通知书》，其研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药，即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，下同；以下简称“该新药”)用于非霍奇金淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)药品注册审评受理。公告表示，该新药为集团自主研发的单克隆抗体药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。截至公告日，于中国大陆上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华(用于非霍奇金淋巴瘤适应症)。根据IQVIACHPA最新数据，年度，利妥昔单抗注射液于中国大陆销售额约为人民币17.3亿元。截至年1月，集团现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约45,万元。截至公告日，该新药的《药品注册批件》尚待取得。此外，该新药在进行商业化生产前，尚需取得GMP认证证书。
