近日，恒瑞医药自主研发的pd-1抑制剂——卡瑞利珠单抗的两个新适应症获国家药监局批准上市。这两个适应症分别是：联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。至此，这种单抗药已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤等5个瘤种中获批8个适应症。
pd-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑发现了t细胞抑制受体pd-1，它与肿瘤细胞产生的特殊蛋白质pd-l1结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。
如今，pd-1单抗药已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益，或使患者无疾病进展和死亡风险。单抗即单克隆抗体，是由单一b淋巴细胞克隆产生的高度均一、只针对某个特定抗原表位的抗体。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样完全契合，所以用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病，具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化pd-1单克隆抗体，能与pd-1受体结合并阻断pd-1/pd-l1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
这种单抗药用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症的获批，是基于多中心、随机对照、双盲ⅲ期临床研究的结果。在非小细胞肺癌（nsclc）患者中，鳞状nsclc患者约占30%。已往只有化疗方案可选，总生存期仅10个月左右，亟需更优的治疗方案。
经独立评审委员会评估的ⅲ期临床研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的中位无进展生存期达到8.5个月，而安慰剂联合化疗组患者的中位无进展生存期仅4.9个月，患者疾病进展或死亡风险下降63%。卡瑞利珠单抗联合化疗组也带来了总生存期的改善，两组中位总生存期分别为未达到和14.5个月，患者死亡风险下降45%。
食管癌是我国高发的一种恶性肿瘤，年国内新发病例和死亡病例约占全球一半。而且我国70%的食管癌患者确诊时是中晚期，5年生存率不足20%。卡瑞利珠单抗用于食管鳞癌适应症的获批，有望改变这一局面。
全球首个pd-1单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌的ⅲ期临床研究显示，相较于对照组，卡瑞利珠单抗联合化疗能延长晚期食管癌患者的中位总生存期和中位无进展生存期，改善客观缓解率和中位缓解持续时间。
栏目主编：黄海华
本文作者：俞陶然
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