来源：华夏时报
原标题：国内首款CAR-T产品有望上市背后：赛道或“过热”，大规模商业化存挑战
华夏时报记者崔笑天北京报道
在未来几个月之内，国内有望迎来首款CAR-T产品。
1月12日，复星凯特的益基利仑赛注射液的国内上市申请在沉寂近一年之后，悄然转为“在审批”阶段。
CAR-T疗法是一种细胞免疫治疗，全称为“嵌合抗原受体T细胞”。由医疗机构采集病人的外周血淋巴细胞，再送往药企，药企通过基因修饰技术“改造”T细胞，并进行扩增生产，最终回输给病人，这就构成了一次完整的CAR-T细胞治疗。
目前，CAR-T细胞主要用于治疗血液系统肿瘤，包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤。从美国已获批上市产品的定价看，虽然病人终身仅需要一次输注，但CAR-T价格不菲，高达37万-47万美元，换算成人民币大概在万-万元。
近年来，作为新兴领域，CAR-T成为全球研发热点，中国的临床试验数量已超过美国，处于“井喷”状态，资本亦纷纷押注。
年被誉为“细胞免疫治疗元年”。在这一年，多家细胞治疗公司迎来上市潮，包括传奇生物、永泰生物、药明巨诺，截至1月12日，这几家企业市值分别为37.82亿美元（约合.88亿元）、51.97亿港元（约合43.39亿元）、.08亿港元（约合83.56亿元）。在一级市场，亘喜生物、恒润达生、科济生物也融资成功，获得“豪华资本团”加持。
那么，国内首款CAR-T产品即将获批，对这个行业意味着什么？为何资本用脚投票涌入CAR-T赛道？在这种繁荣背后，又有哪些问题待解？
从临床研发角度看，医院淋巴肿瘤内科副主任医师应志涛告诉《华夏时报》记者，国内的CAR-T临床研究经过近十年的发展，已经取得巨大进步，与国外的差距越来越小，临床试验数量已经超越美国位居第一位。但我们仍然需要清醒地认识到，我们需要开展更多创新性的机制研究和临床研究，真正在研究质量上超越欧美等国。
从商业化角度看，传奇生物首席执行官黄颖在接受《华夏时报》记者采访时表示，细胞疗法领域相比小分子口服药或者是注射用蛋白抗体，还处在非常早期的一个发展状态，虽说潜力无限，但商业化刚刚开始起步，现在仍有生产成本较高，生产过程较长一些限制。
有望迎三款国内CAR-T新药
近年来，虽然大量的生物制药公司进入CAR-T赛道，但全球仅有三款产品上市。年，诺华的Kymriah和吉利德科学子公司Kite的Yescarta这两款产品陆续获批，适应症包括白血病与淋巴瘤，定价为47.5万美元与37.3万美元。此外，吉利德科学还有一款Tecartus在去年获美国FDA加速批准及欧盟EMA的有条件批准。
据天风证券研报测算，中国CAR-T存量市场未来空间或达28.5亿元。国内多家企业均在进行此方面的布局，第一梯队为复星凯特、药明巨诺、传奇生物，后来者包括永泰生物、驯鹿医疗、华道生物、恒润达生、科济制药、合源生物等十余家企业。主要适应症为白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤以及部分实体肿瘤。
（图片来自天风证券研报）
其中，三家第一梯队公司的产品有望在年于国内获批上市，填补国内空白。
年3月，国家药监局已将复星凯特的CAR-T产品——益基利仑赛注射液的新药上市申请纳入优先审评，1月12日，该药物注册进度显示“在审批”，用于大B细胞淋巴瘤的三线或以上治疗。年6月，国家药监局亦受理了药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，该药物同样用于复发难治大B细胞淋巴瘤的治疗。
这两家公司均为中外合营，药明巨诺由美国Juno与药明康德成立，复星凯特则由美国Kite与复星医药成立。因此，申请上市的产品往往与国外获批产品具有相同或相似的产品结构。有业内人士向本报记者分析：“实际上，这两款药物就是将美国的产品引入国内，无论是临床试验还是生产过程都没有什么本质区别。”
这也意味着，这两款药物的定价水平或将参考美国同类产品。有业内人士推测，定价不会有美国那么高，但也会在百万元以上。由于国内目前CAR-T产品仍是空白，无论是公司还是资本方均十分
