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CD19单抗在港获批诺诚健华迎来第二款商 [复制链接]

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新京报讯(记者张秀兰)12月28日,诺诚健华发布公告,旗下药物Tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准,用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者,尚未获得国家药监局批准任何适应症。此外,Tafasitamab已获美国食药监局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)有条件批准,与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。

成立于年的诺诚健华,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制。年3月23日,诺诚健华登陆港股。今年,诺诚健华又登陆科创板。

此前,诺诚健华仅有一款产品,即奥布替尼,该药于年12月附条件获批上市,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL),并在年1月正式上市销售。年12月,奥布替尼被纳入国家医保药品目录。

校对柳宝庆

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