北京中科白癜风医院骗人吗 https://news.39.net/bjzkhbzy/180119/6010344.html今年8月，麦肯锡首次发布《展望：中国如何影响全球生物制药行业》。赛迪智库消费品工业研究所对该报告进行了编译，期望对我国有关部门和业内企业有所帮助。
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报告采用定量和定性相结合的研究方法，建立了涵盖九大因素的指标体系，围绕指标体系设定持续发展、发展迟缓、变革性发展三种发展情景预测中国生物医药产业发展轨迹。报告认为，中国的生物制药行业在一些关键领域取得了长足进步，例如制造和临床开发。考虑到多重因素，到年，中国生物医药产业最有可能沿着持续发展情景路径发展，为全球生物制药生态系统作出更大贡献，在全球范围内提供更多的创新产品，给全世界的患者带来更多的福音。
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年以来，在监管改革、资本助力以及不断完善的创新环境多重因素推动下，中国在全球生物制药生态系统的地位越来越高。目前，生物制药在中国正接近一个拐点，中国生物制药行业不再是“在中国为中国服务”的行业，而是成为了一个可能对全球生物制药产业链产生重大影响的行业。本文探讨了中国到年将对全球生物制药生态系统产生何种影响。
一、研究方法
本文既有定量资料来源，也有定性资料来源。采用数据分析法和专家访谈法相结合的研究方法。定量资料主要来自BioCenturyBCIQ、CapitalIQ、GBIResearch、Pharmaprojects和世界知识产权组织的数据。定性资料主要来自专家访谈或问卷调查，课题组对50位高管人员（多数就职于生物制药公司，一半来自中国，一半来自西方国家）进行访谈或问卷调查，同时还征求了部分私募股权和风险资本投资者的意见。
我们根据定量资料和定性反馈，结合自己的知识和经验，设计了中国生物制药发展的评估表，从九个层面对中国生物制药行业进行评估（见表1）。这九个层面大致又可被归类为三大领域：促进因素、产业链能力和创新能力。
二、中国生物制药行业发展现状
得益于雄厚的制造业基础，中国生物制药行业已逐步接轨许多国际标准（见图1）。自年以来，中国的生物制药创新生态体系实现快速发展。
下文解释了中国在促进因素、产业链能力和创新能力这三大最重要领域的地位概况：
（一）促进因素
中国和中国本土生物技术公司努力通过完善和遵循监管政策、追赶全球融资水平、开展跨境合作和交易等方式，增强了行业发展的促进因素。
1、监管改革和整合
自年以来，中国一直致力于使其监管体系更符合全球标准。例如，将药物评估中心（CDE）的审查员人数增加了四倍多——从约人增加到余人，从而减少待批准药物的积压。年，CDE发布了强调以患者为中心和临床价值的指南。中国还于年加入了国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），并积极推动实施ICH指南。截至年7月，中国已近乎实施该计划下的全部二级指南。
2、融资水平
中国生物科技公司的发展受益于大量资本的流入。BCIQ的调查数据显示，该行业的风险投资金额从-年的40亿美元增至-年的亿美元，从而为IPO创造了坚实的基础。截至年初，在年以来成立的生物技术公司的市值方面，中国仅落后于美国。为了扩大资本来源，越来越多的中国生物科技公司在两家甚至三家交易所上市。然而这一势头也已有所回落。自年以来上市的许多生物科技公司的股价低于或接近IPO估值，在股市下跌和生物科技估值过高的情况下，融资窗口已经缩小。
3、跨境交易
根据医疗数据提供商GBI的数据，在年1月至年5月期间，中国与欧美生物制药公司达成了46项外部许可协议和项内部许可协议。外部授权交易围绕两种主要模式：与领先的跨国生物制药公司构建合作伙伴关系（合作伙伴模式），以及与旨在为患者提供更划算、更易获得的医疗服务的医药平台相捆绑（医药平台模式）。合作伙伴模式的一个例子是，年美国Seagen公司以2亿美元的价格预先获得了RemeGen的HER2靶向抗体偶联（ADC）新药——维迪西妥单抗（disitamabvedotin）在亚洲以外的权利（见图2）。医药平台模式的一个例子是，印度尼亚公司（EtanaBiotechnologiesIndonesia）与几家中国生物技术公司建立商业伙伴关系，将其产品销往东南亚。
（二）产业链能力
通过鼓励研究、临床开发和制造，中国为生物技术和生物制药公司开发药物和市场发展创造了有利环境。
1、研究与发现
中国在创新性基础研究和药物发现方面取得了一定进展，但具有全球意义的突破性贡献依然有限。根据《自然》杂志发布的年自然指数，世界前名的生命科学研究所中，中国有8所。这个数字远远落后于美国的51所和欧洲的28所，但非常接近英国和德国的顶尖学院的数量（分别为9所和7所）——这两个欧洲国家在该指数中出现的次数最多。
在论文发表方面，年至年，中国高校学者生物医学论文作者数量位居世界第二，在此期间，论文产量达到14%的复合年增长率（见图3）。不过，相比于全球同行，中国的论文著述者在《细胞》、《自然》和《科学》等领先期刊上发表的文章较少。此外，他们在“核心”研究，也即是构成科学突破的研究中的占比依然较低。
2、临床开发
过去五年中，中国临床开发中的创新资产金额增加了两倍（见图4）。虽然中国的生物制药公司仍然主要专注于持续发展，鲜有一流创新，但不乏有些公司专注于独特的领域，以使自己脱颖而出。例如，ImpactTherapeutics正在开发能够用于晚期前列腺癌一线维持性治疗的药物西纳帕尼（senaparib），该药物有别于当前普遍应用的两种PARP6药物：奥拉帕尼（olaparib）和替莫唑胺（temozolomide）。
另一项源自中国且已实现成果转化的研究是百济神州研发的抑制剂zanubrutinib。zanubrutinib在Brunkinsa品牌名下出售，成为突破性罕见病治疗药物，并于年11月迅速获得了美国食品药品监督管理局在用于套细胞淋巴瘤治疗方面的批准。归功于和西安杨森开展的合作，联想生物科技的细胞疗法正在欧洲和美国的监管体系的审批之中。
从整体上看，临床开发仍然是中国本土生物制药公司相对落后的领域。为了让自己的产品实现最大化的市场准入，中国的生物制药公司必须拥有更多应对全球监管的经验。例如，信达生物制药的信迪利单抗（sintilimab）和和黄医药的索凡替尼（surufatinib）由于缺乏多地区临床试验而被FDA拒绝。在多地区临床试验中，美国患者群体更具代表性，且更符合美国当前的医护标准。
3、制造能力
中国已被证明是一个高质量、有成本竞争力的小分子、制造中心，能够制造活性药物成分和仿制药，并不断获得FDA和欧洲药品管理局的批准。
4、评估机构（EMEA）
中国的合同研发制造组织（CDMO）也正在将其服务扩展到生物制品领域，甚至中国的本土生物技术公司也开始开发自身生物制品独立制造和供应的能力。中国顶尖的CDMO和生物技术公司目前约占世界单克隆抗体（mAb）制造能力的7%。许多CDMO正在提高其制造能力，使其与全球领先企业相媲美（见“中国不断扩大在合同研发制造领域的地位”）。
（三）创新能力
中国生物制药创新加速发展，尽管许多开发和药物研制仍处于早期阶段，但依然为中国和世界的未来带来了巨大的希望。
1、可负担的创新
这部分资产的第一波——利用新分子提供一流药物的低成本替代品，作为“me-too,me-better”战略的一部分——已经在中国进入成果转化阶段，且逐渐引起全球市场的
